Deutschlands DiGA-Reform 2026: Was sie für digitale Physiotherapie-Tools bedeutet

TL;DR

• DiGA sind CE-gekennzeichnete digitale Medizinprodukte, die nach Aufnahme in das BfArM-Verzeichnis von der gesetzlichen Krankenversicherung erstattet werden können.
• Seit dem 1. Februar 2026 können auch bestimmte risikoarme Medizinprodukte der Klasse IIb den DiGA-Weg nutzen.
• Dauerhaft gelistete DiGA müssen ab dem dritten Quartal 2026 Nutzungsdauer, Nutzungshäufigkeit, Zufriedenheit und selbstberichteten Gesundheitszustand erfassen. Die erste Meldung an das BfArM ist am 15. April 2027 fällig.
• Seit dem 1. Januar 2026 müssen mindestens 20 Prozent der Vergütung an die tatsächliche Leistung gekoppelt sein. Für Physiotherapie- und Reha-Tools gewinnen deshalb belastbare Daten zu Adhärenz, Nutzung und Behandlungsergebnissen an Bedeutung.

Was DiGA ist und wie der Erstattungsweg heute funktioniert

DiGA sind digitale Medizinprodukte, deren medizinischer Zweck hauptsächlich durch Software erreicht wird. Der etablierte Zugang umfasste zunächst CE-gekennzeichnete Produkte der Risikoklassen I und IIa. Die §§ 33a und 139e SGB V regeln den Leistungsanspruch sowie die Aufnahme in das DiGA-Verzeichnis. Rund 73 Millionen gesetzlich Versicherte können eine gelistete DiGA auf ärztliche oder psychotherapeutische Verordnung erhalten. Alternativ kann die Krankenkasse die Nutzung genehmigen. Das BfArM beschreibt die grundlegenden Anforderungen.

Jede DiGA muss einen positiven Versorgungseffekt nachweisen. Ein medizinischer Nutzen kann etwa in geringeren Beschwerden oder einer besseren gesundheitsbezogenen Lebensqualität bestehen. Eine patientenrelevante Struktur- und Verfahrensverbesserung, kurz pSVV, betrifft dagegen die Versorgung selbst. Dazu gehören beispielsweise eine bessere Therapietreue oder ein erleichterter Zugang zur Behandlung. Reine Zeit- oder Kostenvorteile für Kliniken und Krankenkassen reichen nicht aus.

Das BfArM entscheidet über einen vollständigen Antrag innerhalb von 90 Tagen. Für eine dauerhafte Listung braucht der Hersteller in der Regel eine vergleichende Studie, die den positiven Versorgungseffekt belegt. Fehlt dieser abschließende Nachweis, kann das BfArM eine vorläufige Listung für bis zu zwölf Monate gewähren. Der Hersteller muss dafür ein von einer unabhängigen Stelle bestätigtes Evaluationskonzept vorlegen und die erforderliche Studie innerhalb der Frist abschließen. Die vorläufige Aufnahme ist grundsätzlich eine einmalige Möglichkeit.

Vorläufig und dauerhaft gelistete DiGA werden von der gesetzlichen Krankenversicherung erstattet. Der Hersteller setzt den Preis nach der Aufnahme zunächst selbst fest. Anschließend verhandelt er mit dem GKV-Spitzenverband über den dauerhaften Erstattungsbetrag. Der vereinbarte oder durch eine Schiedsstelle festgelegte Betrag gilt ab dem 13. Monat.

Seit der ersten Aufnahme im September 2020 waren insgesamt mehr als 75 DiGA verfügbar. Rund 65 Prozent erreichten eine dauerhafte Listung, etwa 15 Prozent waren vorläufig gelistet, und etwas mehr als 20 Prozent verloren ihre Erstattungsfähigkeit. Ende 2025 umfasste das Verzeichnis rund 56 Anwendungen. Diese Marktdaten zeigen die Größenordnung des bisherigen DiGA-Systems.

Die Reform 2026: Was sich zum 1. Februar ändert

Die novellierte DiGAV wurde am 29. Januar 2026 veröffentlicht und trat am 1. Februar 2026 in Kraft. Sie verschärft die Anforderungen an DiGA-Anbieter durch fortlaufende Nachweise und eine größere Transparenz gegenüber BfArM und Kostenträgern. Dadurch steigen auch die wirtschaftlichen Risiken, wenn reale Nutzung und Versorgungsergebnisse die Erwartungen nicht erfüllen. Zugleich öffnet die Reform den Erstattungsweg für weitere digitale Medizinprodukte. Die gesetzlichen Änderungen betreffen neue Antragsteller ebenso wie bereits dauerhaft gelistete DiGA.

Die nächsten Abschnitte betrachten zunächst die Öffnung für bestimmte Medizinprodukte der Klasse IIb. Danach folgt die neue anwendungsbegleitende Erfolgsmessung, die kontinuierliche Nutzungs- und Ergebnisdaten verlangt. Abschließend wird erläutert, wie diese Daten in die leistungsbezogene Vergütung einfließen.

Erweiterter Anwendungsbereich: Klasse-IIb-Medizinprodukte

Die novellierte DiGAV erweitert den Zugang auf bestimmte risikoärmere digitale Medizinprodukte der Klasse IIb. Zuvor kamen nur Produkte der Klassen I und IIa für eine DiGA-Listung infrage. Die Erweiterung des Anwendungsbereichs erfasst damit Software, deren Funktion wegen ihres höheren potenziellen Risikos in Klasse IIb fällt. Sie öffnet den DiGA-Weg jedoch nicht pauschal für jedes Produkt dieser Klasse.

Für den Markt können nun komplexere therapeutische Anwendungen und bestimmte Formen der Fernüberwachung infrage kommen. Denkbar sind digitale Medizinprodukte, die den Behandlungsverlauf intensiver steuern, gesundheitsbezogene Daten fortlaufend auswerten oder daraus therapeutisch relevante Empfehlungen ableiten. Hersteller müssen weiterhin sämtliche Anforderungen an Sicherheit, Datenschutz, Interoperabilität und einen positiven Versorgungseffekt erfüllen. Eine CE-Kennzeichnung als Klasse-IIb-Produkt reicht für die Aufnahme in das DiGA-Verzeichnis nicht aus.

Für Physiotherapie und Rehabilitation könnte die Erweiterung anspruchsvollere Telerehabilitations- oder Monitoring-Funktionen erfassen. Die verfügbaren Quellen nennen jedoch keine konkreten physiotherapeutischen Anwendungen, die durch die Reform erstmals zulässig werden. Eine Einordnung muss deshalb anhand der jeweiligen Zweckbestimmung, Risikoklasse und Softwarefunktion erfolgen. Reine Datensammlung ohne eine therapeutische Funktion der Software erfüllt die grundlegenden DiGA-Kriterien weiterhin nicht.

Anwendungsbegleitende Erfolgsmessung: die neue Evidenzpflicht

Die anwendungsbegleitende Erfolgsmessung, kurz AbEM, verpflichtet Hersteller dauerhaft gelisteter DiGA zur fortlaufenden Erhebung realer Nutzungsdaten. Hersteller erfassen quartalsweise die Nutzungsdauer und Nutzungshäufigkeit, die Zufriedenheit sowie den selbst berichteten Gesundheitszustand. Zu den Nutzungswerten gehören Minuten und Interaktionen pro Woche sowie Abbruchquoten. Patientinnen und Patienten nehmen freiwillig an den Befragungen teil.

Die Datenerhebung beginnt im dritten Quartal 2026. Hersteller übermitteln die aggregierten und anonymisierten Ergebnisse anschließend halbjährlich an das BfArM. Der erste Bericht muss die beiden letzten Quartale 2026 abdecken und bis zum 15. April 2027 vorliegen. Er muss außerdem die Gesamtzahl der eingelösten Erstverordnungen und Folgeverordnungen nennen.

Das BfArM prüft die gemeldeten Werte auf Plausibilität. Sobald Angaben zur Nutzungshäufigkeit mindestens 200 Personen in einem Quartal abdecken, veröffentlicht das BfArM diese grafisch im DiGA-Verzeichnis. Hersteller dürfen personenbezogene Daten für die AbEM nur in Deutschland, der EU oder dem EWR, der Schweiz oder einem Staat mit Angemessenheitsbeschluss nach der Datenschutz-Grundverordnung verarbeiten.

Neue Antragsteller müssen die AbEM bereits bei der Evidenzplanung berücksichtigen. Vergleichende Studien für eine dauerhafte Listung müssen nun begleitend Daten zur Nutzungsdauer und Nutzungshäufigkeit erheben. Erstantragsteller müssen außerdem begründen, wie viele Minuten oder Anwendungen pro Woche sie empfehlen und wie lange die vorgesehene Nutzung mindestens und höchstens dauern soll. Die neuen Vorgaben verbinden den Wirksamkeitsnachweis dadurch enger mit der Frage, ob und wie Patientinnen und Patienten eine DiGA im Alltag tatsächlich nutzen.

Leistungsbezogene Vergütung: die 20%-Regel

Seit dem 1. Januar 2026 müssen mindestens 20 Prozent des DiGA-Erstattungsbetrags an die tatsächliche Leistung der Anwendung gekoppelt sein. Damit beeinflussen reale Nutzung und gemessene Versorgungsergebnisse einen Teil der Vergütung, statt ausschließlich als Nachweis für die Listung zu dienen. Die gesetzliche Vorgabe gilt für alle DiGA.

Die anwendungsbegleitende Erfolgsmessung liefert dafür die Datengrundlage. Krankenkassen erhalten Einblick in Nutzungsdauer, Nutzungshäufigkeit, Abbruchraten, Patientenzufriedenheit und berichteten Gesundheitszustand. Inside EU Life Sciences beschreibt die künftigen Preisverhandlungen deshalb als Verhandlungen mit „Open Books“. Eine hohe Nutzungsrate belegt dabei nicht automatisch einen medizinischen Nutzen, kann aber zusammen mit Gesundheits- und Zufriedenheitsdaten zeigen, ob eine DiGA im Versorgungsalltag wie vorgesehen eingesetzt wird.

Bestehende Vergütungsvereinbarungen ohne leistungsbezogene Komponente müssen neu verhandelt werden. Anbieter benötigen daher belastbare Datenerhebung auch dann, wenn ihre DiGA bereits dauerhaft gelistet ist. Für digitale Physiotherapie- und Reha-Anwendungen gewinnen insbesondere nachvollziehbare Adhärenz- und Ergebnisdaten an finanzieller Bedeutung.

Weitere Neuerungen: KI-Erklärpflicht und Erwerbsminderungs-DiGA

Antragsteller müssen künftig erklären, ob ihre DiGA unter die EU-KI-Verordnung 2024/1689 fällt. Eine zusätzliche Evidenzprüfung verlangt die DiGAV dafür nicht, da die CE-Kennzeichnung die Prüfung von Funktion und Sicherheit bereits abdeckt. Die neue Pflicht beschränkt sich auf die Erklärung zur Anwendbarkeit der Verordnung.

Für DiGA, die Rentenversicherungsträger zur Erhaltung der Erwerbsfähigkeit erstatten, gelten dieselben Anforderungen an den positiven Versorgungseffekt. Anbieter müssen daher auch für diesen Zweck einen medizinischen Nutzen oder eine patientenrelevante Struktur- und Verfahrensverbesserung belegen. Die Reform stellt den Maßstab klar, statt einen eigenen Evidenzweg einzuführen.

Die verfügbaren Quellen zur DiGAV-Novelle nennen keine Änderung der 90-tägigen BfArM-Prüffrist. Auch die vorläufige Listung bleibt weiterhin auf bis zu zwölf Monate begrenzt.

Was das für Physiotherapie- und Reha-Technologie bedeutet

Digitale Reha-Tools müssen Nutzung und Behandlungsergebnisse künftig nachvollziehbar miteinander verbinden. Für häusliche Übungsprogramme, Telerehabilitation und Fernüberwachung reicht es daher nicht, Übungen digital bereitzustellen. Anbieter müssen erfassen können, wie häufig und wie lange Patienten die Anwendung nutzen, wann sie abbrechen und wie sich ihr berichteter Gesundheitszustand entwickelt.

Tools mit strukturierter Adhärenzerfassung können die neuen Berichtspflichten leichter erfüllen. Dauerhaft gelistete DiGA müssen Nutzungsdaten regelmäßig an das BfArM übermitteln. Ab mindestens 200 Nutzern pro Quartal veröffentlicht das BfArM die Angaben in grafischer Form im DiGA-Verzeichnis. Auch neue Antragsteller müssen Nutzungsdauer und Nutzungshäufigkeit in ihre vergleichenden Studien einbeziehen, wie die Änderungen der DiGAV vorsehen.

Adhärenzdaten belegen allein noch keinen positiven Versorgungseffekt. Ein Patient kann ein Übungsprogramm regelmäßig öffnen, ohne dass sich Beschwerden oder Funktionsfähigkeit verbessern. Aussagekräftige Evidenz entsteht erst, wenn ein Tool Nutzungsdaten mit geeigneten Ergebnismaßen verknüpft. Dazu können patientenberichtete Gesundheitsdaten, validierte Fragebögen oder klinisch relevante Funktionswerte gehören.

Kliniken und Anbieter sollten deshalb prüfen, ob ein Tool Zeitpunkte, Nutzungsdauer und Abbrüche konsistent dokumentiert. Ebenso relevant sind auswertbare Ergebnisdaten und ein datenschutzkonformer Export für Studien und regulatorische Meldungen. Die Reform begünstigt damit anbieterunabhängig Anwendungen, die Adhärenz und Outcomes bereits als strukturierte Daten erfassen. Eine DiGA-Listung hängt weiterhin von der regulatorischen Prüfung und dem belegten positiven Versorgungseffekt ab.

Häufige Fragen

Gilt die Erfolgsmessung auch für vorläufig gelistete DiGA?

Die laufende Erfolgsmessung gilt laut DiGAV für dauerhaft gelistete DiGA. Vorläufig gelistete Anwendungen müssen weiterhin den positiven Versorgungseffekt innerhalb ihrer Erprobungsfrist nachweisen. Vergleichende Studien neuer Antragsteller müssen zusätzlich Angaben zu Nutzungsdauer und Nutzungshäufigkeit erfassen.

Was passiert, wenn ein Hersteller die geforderten Daten nicht einreicht?

Die Erfolgsmessung ist eine verbindliche Pflicht für dauerhaft gelistete DiGA. Die vorliegenden Quellen nennen keine automatische Rechtsfolge für eine verspätete oder fehlende Meldung. Hersteller sollten mögliche Folgen frühzeitig mit dem BfArM und juristischer Beratung klären.

Müssen Bestandsanbieter ihre Preisvereinbarungen neu verhandeln?

Bestehende Vereinbarungen ohne leistungsbezogenen Anteil müssen angepasst werden. Seit dem 1. Januar 2026 müssen mindestens 20 Prozent der Vergütung an die tatsächliche Leistung gekoppelt sein. Die erhobenen Erfolgsdaten fließen in diese Verhandlungen ein.

Ändert sich das Fast-Track-Verfahren selbst?

Das Fast-Track-Verfahren bleibt nach aktueller Quellenlage strukturell bestehen. Das BfArM bewertet einen vollständigen Antrag weiterhin innerhalb von drei Monaten. Auch die vorläufige Listung von grundsätzlich bis zu zwölf Monaten bleibt unverändert.

Müssen Patienten an den Befragungen teilnehmen?

Die Teilnahme an den Befragungen zu Zufriedenheit und Gesundheitszustand ist freiwillig. Hersteller müssen die vorgesehenen Erhebungsmöglichkeiten dennoch bereitstellen und aggregierte Daten melden. Personenbezogene Daten dürfen dabei nur in den zugelassenen Rechtsräumen verarbeitet werden.

Welche DiGA-Daten werden veröffentlicht?

Das BfArM veröffentlicht Angaben zur Nutzungshäufigkeit grafisch im DiGA-Verzeichnis. Die Veröffentlichung beginnt, sobald Daten von mindestens 200 Nutzern innerhalb eines Quartals vorliegen. Laut der Reformübersicht zur DiGAV-Novelle reichen Hersteller die aggregierten und anonymisierten Daten halbjährlich ein.

Fazit

Die Reform verschiebt DiGA von einem einmaligen Wirksamkeitsnachweis zu einer fortlaufenden Evidenzpflicht. Dauerhaft gelistete Anwendungen müssen reale Nutzungs- und Ergebnisdaten erheben, während diese Daten zugleich in die Preisverhandlungen einfließen. Kontinuierliche Evidenzerbringung wird damit zur Voraussetzung für einen dauerhaften Marktzugang im DiGA-System.

Jeder Anbieter muss die Datenerhebung bereits bei Produktentwicklung, Studienplanung und Betrieb berücksichtigen. Ein positiver Versorgungseffekt allein reicht künftig nicht aus, wenn die Anwendung Nutzung, Zufriedenheit und Gesundheitszustand im Versorgungsalltag nicht verlässlich abbilden kann. Da sich Vorgaben und Auslegung weiterentwickeln können, sollten Anbieter die Veröffentlichungen des BfArM und das DiGA-Verzeichnis fortlaufend prüfen.