De Duitse DiGA-hervorming van 2026: wat dit betekent voor digitale fysiotherapiehulpmiddelen

TL;DR

• DiGA’s zijn digitale medische hulpmiddelen met een CE-markering die, na opname in het BfArM-register, door de wettelijke ziektekostenverzekering kunnen worden vergoed.
• Sinds 1 februari 2026 kunnen ook bepaalde medische hulpmiddelen met een laag risico van klasse IIb via de DiGA-procedure worden geregistreerd.
• DiGA’s die permanent op de lijst staan, moeten vanaf het derde kwartaal van 2026 gegevens verzamelen over de gebruiksduur, de gebruiksfrequentie, de tevredenheid en de door de gebruiker zelf gerapporteerde gezondheidstoestand. De eerste rapportage aan het BfArM moet uiterlijk op 15 april 2027 worden ingediend.
• Sinds 1 januari 2026 moet ten minste 20 procent van de vergoeding worden gekoppeld aan de daadwerkelijke prestatie. Voor fysiotherapie- en revalidatiehulpmiddelen worden betrouwbare gegevens over therapietrouw, gebruik en behandelresultaten daarom steeds belangrijker.

Wat DiGA is en hoe de vergoedingsprocedure tegenwoordig werkt

DiGA’s zijn digitale medische hulpmiddelen waarvan het medische doel voornamelijk via software wordt bereikt. De bestaande toegang omvatte aanvankelijk producten met CE-markering uit de risicoklassen I en IIa. De artikelen 33a en 139e van het SGB V regelen het recht op vergoeding en de opname in het DiGA-register. Ongeveer 73 miljoen mensen met een wettelijke ziektekostenverzekering kunnen op dokters- of psychotherapeutisch voorschrift een in het register opgenomen DiGA krijgen. Als alternatief kan de ziektekostenverzekering het gebruik goedkeuren. Het BfArM beschrijft de fundamentele eisen.

Elke DiGA moet een positief effect op de zorg aantonen. Een medisch voordeel kan bijvoorbeeld bestaan uit minder klachten of een betere gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit. Een patiëntgerichte structuur- en procesverbetering, kortweg pSVV, heeft daarentegen betrekking op de zorg zelf. Hiertoe behoren bijvoorbeeld een betere therapietrouw of een gemakkelijkere toegang tot de behandeling. Louter tijd- of kostenvoordelen voor ziekenhuizen en zorgverzekeraars zijn niet voldoende.

Het BfArM neemt binnen 90 dagen een besluit over een volledige aanvraag. Voor een permanente opname in de lijst heeft de fabrikant doorgaans een vergelijkend onderzoek nodig dat het positieve effect op de zorgverlening aantoont. Ontbreekt dit definitieve bewijs, dan kan het BfArM een voorlopige opname in de lijst toekennen voor maximaal twaalf maanden. De fabrikant moet hiervoor een door een onafhankelijke instantie bevestigd evaluatieconcept indienen en het vereiste onderzoek binnen de gestelde termijn afronden. De voorlopige opname is in principe een eenmalige mogelijkheid.

DiGA’s die voorlopig en definitief op de lijst staan, worden vergoed door de wettelijke ziektekostenverzekering. De fabrikant stelt de prijs na opname in eerste instantie zelf vast. Vervolgens onderhandelt hij met de GKV-Spitzenverband over het definitieve vergoedingsbedrag. Het overeengekomen of door een arbitragecommissie vastgestelde bedrag geldt vanaf de 13e maand.

Sinds de eerste opname in september 2020 waren er in totaal meer dan 75 DiGA’s beschikbaar. Ongeveer 65 procent kreeg een permanente vermelding, ongeveer 15 procent werd voorlopig opgenomen en iets meer dan 20 procent verloor zijn vergoedingsgerechtigdheid. Eind 2025 omvatte het register ongeveer 56 toepassingen. Deze marktgegevens geven een beeld van de omvang van het DiGA-systeem tot nu toe.

De hervorming van 2026: wat er per 1 februari verandert

De gewijzigde DiGAV werd op 29 januari 2026 gepubliceerd en trad op 1 februari 2026 in werking. De regeling verscherpt de eisen aan DiGA-aanbieders door middel van voortdurende bewijsvoering en grotere transparantie ten opzichte van het BfArM en de zorgverzekeraars. Daardoor nemen ook de economische risico’s toe wanneer het daadwerkelijke gebruik en de zorgresultaten niet aan de verwachtingen voldoen. Tegelijkertijd maakt de hervorming de weg vrij voor vergoeding van meer digitale medische hulpmiddelen. De wetswijzigingen hebben zowel betrekking op nieuwe aanvragers als op reeds permanent opgenomen DiGA’s.

In de volgende paragrafen wordt eerst ingegaan op de openstelling voor bepaalde medische hulpmiddelen van klasse IIb. Vervolgens wordt de nieuwe, tijdens het gebruik plaatsvindende effectmeting besproken, waarvoor doorlopende gebruiks- en resultaatgegevens vereist zijn. Tot slot wordt uitgelegd hoe deze gegevens worden meegenomen in de prestatiegerichte vergoeding.

Uitgebreid toepassingsgebied: medische hulpmiddelen van klasse IIb

De gewijzigde DiGAV breidt de toegang uit tot bepaalde digitale medische hulpmiddelen van klasse IIb met een lager risico. Voorheen kwamen alleen producten van de klassen I en IIa in aanmerking voor opname in de DiGA-lijst. De uitbreiding van het toepassingsgebied omvat daarmee software waarvan de functie vanwege het hogere potentiële risico onder klasse IIb valt. Dit betekent echter niet dat de DiGA-route zonder meer wordt opengesteld voor elk product van deze klasse.

Voor de markt komen nu complexere therapeutische toepassingen en bepaalde vormen van monitoring op afstand in aanmerking. Denkbaar zijn digitale medische hulpmiddelen die het behandelingsverloop intensiever sturen, gezondheidsgerelateerde gegevens continu analyseren of daaruit therapeutisch relevante aanbevelingen afleiden. Fabrikanten moeten nog steeds voldoen aan alle eisen op het gebied van veiligheid, gegevensbescherming, interoperabiliteit en een positief effect op de zorg. Een CE-markering als product van klasse IIb is niet voldoende voor opname in het DiGA-register.

Op het gebied van fysiotherapie en revalidatie zou de uitbreiding meer geavanceerde telerevalidatie- of monitoringfuncties kunnen omvatten. De beschikbare bronnen noemen echter geen concrete fysiotherapeutische toepassingen die door de hervorming voor het eerst zijn toegestaan. Een indeling moet daarom plaatsvinden op basis van het betreffende gebruiksdoel, de risicoklasse en de softwarefunctie. Het louter verzamelen van gegevens zonder dat de software een therapeutische functie heeft, voldoet nog steeds niet aan de fundamentele DiGA-criteria.

Succesmeting tijdens de toepassing: de nieuwe bewijsplicht

De tijdens het gebruik uitgevoerde effectmeting, kortweg AbEM, verplicht fabrikanten van permanent geregistreerde DiGA’s tot het voortdurend verzamelen van reële gebruiksgegevens. Fabrikanten registreren elk kwartaal de gebruiksduur en -frequentie, de tevredenheid en de door de gebruiker zelf gerapporteerde gezondheidstoestand. Tot de gebruiksgegevens behoren het aantal minuten en interacties per week, evenals de uitvalpercentages. Patiënten nemen op vrijwillige basis deel aan de enquêtes.

De gegevensverzameling gaat in het derde kwartaal van 2026 van start. Fabrikanten sturen de geaggregeerde en geanonimiseerde resultaten vervolgens halfjaarlijks naar het BfArM. Het eerste rapport moet betrekking hebben op de laatste twee kwartalen van 2026 en uiterlijk op 15 april 2027 beschikbaar zijn. Daarnaast moet het rapport het totale aantal ingewisselde eerste voorschriften en vervolgvoorschriften vermelden.

Het BfArM controleert de gerapporteerde cijfers op plausibiliteit. Zodra de gegevens over de gebruiksfrequentie betrekking hebben op ten minste 200 personen in een kwartaal, publiceert het BfArM deze in grafische vorm in het DiGA-register. Fabrikanten mogen persoonsgegevens voor de AbEM alleen verwerken in Duitsland, de EU of de EER, Zwitserland of een land waarvoor een adequaatheidsbesluit is genomen op grond van de Algemene Verordening Gegevensbescherming.

Nieuwe aanvragers moeten bij de planning van de registratie al rekening houden met de AbEM. Vergelijkende studies voor een permanente opname in de lijst moeten voortaan ook gegevens over de gebruiksduur en gebruiksfrequentie verzamelen. Eerste aanvragers moeten bovendien motiveren hoeveel minuten of toepassingen per week zij aanbevelen en hoe lang het beoogde gebruik minimaal en maximaal mag duren. De nieuwe voorschriften koppelen het bewijs van de doeltreffendheid hierdoor nauwer aan de vraag of en hoe patiënten een DiGA daadwerkelijk in het dagelijks leven gebruiken.

Prestatiegerelateerde beloning: de 20%-regel

Sinds 1 januari 2026 moet ten minste 20 procent van het DiGA-vergoedingsbedrag gekoppeld zijn aan de daadwerkelijke prestaties van de applicatie. Hierdoor zijn het daadwerkelijke gebruik en de gemeten zorgresultaten van invloed op een deel van de vergoeding, in plaats van uitsluitend te dienen als bewijs voor de opname in het aanbod. Deze wettelijke vereiste geldt voor alle DiGA’s.

De succesmeting tijdens het gebruik levert hiervoor de gegevensbasis. Zorgverzekeraars krijgen inzicht in de gebruiksduur, gebruiksfrequentie, uitvalpercentages, patiënttevredenheid en de gerapporteerde gezondheidstoestand. Inside EU Life Sciences beschrijft de toekomstige prijsonderhandelingen daarom als onderhandelingen met „open boeken“. Een hoog gebruikspercentage bewijst daarbij niet automatisch een medisch nut, maar kan in combinatie met gegevens over gezondheid en tevredenheid wel aantonen of een DiGA in de dagelijkse zorgpraktijk wordt ingezet zoals bedoeld.

Bestaande vergoedingsafspraken zonder prestatiegerichte component moeten opnieuw worden onderhandeld. Aanbieders hebben daarom betrouwbare gegevens nodig, ook als hun DiGA al permanent op de lijst staat. Voor digitale fysiotherapie- en revalidatietoepassingen winnen met name traceerbare gegevens over therapietrouw en resultaten aan financieel belang.

Andere vernieuwingen: meldingsplicht inzake AI en DiGA voor arbeidsongeschiktheid

Aanvragers moeten voortaan verklaren of hun DiGA onder de EU-AI-verordening 2024/1689 valt. De DiGAV vereist hiervoor geen aanvullende controle van de bewijsstukken, aangezien de CE-markering de controle van de werking en veiligheid al dekt. De nieuwe verplichting beperkt zich tot de verklaring over de toepasselijkheid van de verordening.

Voor DiGA’s waarvan de pensioenverzekeraars de kosten vergoeden ter behoud van de arbeidsgeschiktheid, gelden dezelfde eisen ten aanzien van het positieve zorgeffect. Aanbieders moeten daarom ook voor dit doel een medisch nut of een voor de patiënt relevante verbetering van de structuur en de werkwijze aantonen. De hervorming verduidelijkt de maatstaf, in plaats van een eigen bewijstraject in te voeren.

De beschikbare bronnen over de wijziging van de DiGAV maken geen melding van een aanpassing van de 90-daagse beoordelingstermijn van het BfArM. Ook de voorlopige opname op de lijst blijft beperkt tot maximaal twaalf maanden.

Wat dit betekent voor fysiotherapie- en revalidatietechnologie

Digitale revalidatiehulpmiddelen moeten in de toekomst het gebruik en de behandelingsresultaten op een traceerbare manier aan elkaar koppelen. Voor thuisoefenprogramma’s, telerevalidatie en monitoring op afstand volstaat het daarom niet om oefeningen alleen digitaal aan te bieden. Aanbieders moeten kunnen vaststellen hoe vaak en hoe lang patiënten de app gebruiken, wanneer ze ermee stoppen en hoe hun gerapporteerde gezondheidstoestand zich ontwikkelt.

Hulpmiddelen met een gestructureerde registratie van het gebruik kunnen gemakkelijker aan de nieuwe rapportageverplichtingen voldoen. DiGA’s die permanent op de lijst staan, moeten regelmatig gebruiksgegevens aan het BfArM doorgeven. Vanaf ten minste 200 gebruikers per kwartaal publiceert het BfArM de gegevens in grafische vorm in het DiGA-register. Ook nieuwe aanvragers moeten de gebruiksduur en gebruiksfrequentie in hun vergelijkende studies meenemen, zoals de wijzigingen in de DiGAV voorschrijven.

Gegevens over therapietrouw zijn op zichzelf nog geen bewijs van een positief effect op de zorg. Een patiënt kan een trainingsprogramma regelmatig openen zonder dat zijn klachten of functioneren daardoor verbeteren. Pas wanneer een tool gebruiksgegevens koppelt aan geschikte uitkomstmaten, ontstaat er betekenisvol bewijs. Hierbij kan het gaan om door patiënten gerapporteerde gezondheidsgegevens, gevalideerde vragenlijsten of klinisch relevante functionele waarden.

Klinieken en aanbieders zouden daarom moeten nagaan of een tool tijdstippen, gebruiksduur en afbrekingen consistent documenteert. Eveneens relevant zijn analyseerbare resultaatgegevens en een export die voldoet aan de privacywetgeving, ten behoeve van onderzoeken en meldingen aan de toezichthouders. De hervorming bevordert daarmee, ongeacht de aanbieder, toepassingen die therapietrouw en uitkomsten al als gestructureerde gegevens vastleggen. Opname op de DiGA-lijst blijft afhankelijk van de regelgevende toetsing en het aangetoonde positieve effect op de zorg.

Veelgestelde vragen

Geldt de succesmeting ook voor voorlopig geregistreerde DiGA’s?

Volgens de DiGAV geldt de doorlopende effectmeting voor DiGA’s die permanent op de lijst staan. Toepassingen die voorlopig op de lijst staan, moeten het positieve effect op de zorgverlening nog steeds aantonen binnen hun proefperiode. Vergelijkende studies van nieuwe aanvragers moeten bovendien gegevens over de gebruiksduur en gebruiksfrequentie bevatten.

Wat gebeurt er als een fabrikant de vereiste gegevens niet indient?

Het meten van de resultaten is een dwingende verplichting voor DiGA’s die permanent in het register zijn opgenomen. De beschikbare bronnen vermelden geen automatische rechtsgevolgen bij een te late of ontbrekende melding. Fabrikanten dienen mogelijke gevolgen tijdig te bespreken met het BfArM en juridisch advies in te winnen.

Moeten bestaande aanbieders hun prijsafspraken opnieuw onderhandelen?

Bestaande overeenkomsten zonder prestatiegerelateerd deel moeten worden aangepast. Vanaf 1 januari 2026 moet ten minste 20 procent van de beloning gekoppeld zijn aan de daadwerkelijke prestaties. De verzamelde prestatiegegevens worden meegenomen in deze onderhandelingen.

Verandert de fast-track-procedure zelf?

Volgens de huidige informatie blijft de Fast-Track-procedure in haar huidige vorm bestaan. Het BfArM beoordeelt een volledige aanvraag nog steeds binnen drie maanden. Ook de voorlopige opname op de lijst, die in principe maximaal twaalf maanden geldt, blijft ongewijzigd.

Moeten patiënten aan de enquêtes deelnemen?

Deelname aan de enquêtes over tevredenheid en gezondheidstoestand is vrijwillig. Fabrikanten moeten niettemin de voorziene enquêtemogelijkheden ter beschikking stellen en geaggregeerde gegevens rapporteren. Persoonsgegevens mogen daarbij uitsluitend binnen de toegestane rechtsgebieden worden verwerkt.

Welke DiGA-gegevens worden gepubliceerd?

Het BfArM publiceert gegevens over de gebruiksfrequentie in grafische vorm in het DiGA-register. De publicatie gaat van start zodra er gegevens van ten minste 200 gebruikers binnen een kwartaal beschikbaar zijn. Volgens het overzicht van de hervormingen in het kader van de wijziging van de DiGAV dienen fabrikanten de geaggregeerde en geanonimiseerde gegevens halfjaarlijks in.

Conclusie

De hervorming verandert de DiGA van een eenmalig bewijs van doeltreffendheid in een doorlopende verplichting tot het aanleveren van bewijsmateriaal. Toepassingen die permanent op de lijst staan, moeten daadwerkelijke gebruiks- en resultaatgegevens verzamelen, terwijl deze gegevens tegelijkertijd worden meegenomen in de prijsonderhandelingen. Het continu aanleveren van bewijsmateriaal wordt daarmee een voorwaarde voor blijvende markttoegang binnen het DiGA-systeem.

Elke aanbieder moet al bij de productontwikkeling, de opzet van onderzoeken en de dagelijkse bedrijfsvoering rekening houden met het verzamelen van gegevens. Een positief effect op de zorg alleen is in de toekomst niet meer voldoende als de toepassing het gebruik, de tevredenheid en de gezondheidstoestand in de dagelijkse zorgpraktijk niet op betrouwbare wijze in kaart kan brengen. Aangezien de voorschriften en de interpretatie daarvan kunnen veranderen, dienen aanbieders de publicaties van het BfArM en het DiGA-register voortdurend te controleren.