La riforma tedesca sulle DiGA del 2026: cosa comporta per gli strumenti digitali di fisioterapia

In breve

• I DiGA sono dispositivi medici digitali contrassegnati dal marchio CE che, una volta inseriti nell'elenco del BfArM, possono essere rimborsati dall'assicurazione sanitaria pubblica.
• A partire dal 1° febbraio 2026, anche determinati dispositivi medici a basso rischio della classe IIb potranno avvalersi della procedura DiGA.
• A partire dal terzo trimestre del 2026, i dispositivi DiGA inseriti in modo permanente nell’elenco dovranno raccogliere dati relativi alla durata di utilizzo, alla frequenza di utilizzo, al grado di soddisfazione e allo stato di salute auto-dichiarato. La prima comunicazione al BfArM dovrà essere presentata entro il 15 aprile 2027.
• A partire dal 1° gennaio 2026, almeno il 20% della retribuzione dovrà essere legato alle prestazioni effettivamente fornite. Per gli strumenti utilizzati nella fisioterapia e nella riabilitazione, diventa quindi sempre più importante disporre di dati affidabili relativi all’aderenza terapeutica, all’utilizzo e ai risultati del trattamento.

Che cos’è la DiGA e come funziona oggi la procedura di rimborso

I DiGA sono dispositivi medici digitali il cui scopo terapeutico viene raggiunto principalmente tramite software. Inizialmente, l’accesso previsto riguardava prodotti con marcatura CE delle classi di rischio I e IIa. Gli articoli 33a e 139e del SGB V disciplinano il diritto alle prestazioni e l’inserimento nell’elenco dei DiGA. Circa 73 milioni di assicurati con copertura sanitaria pubblica possono ottenere un DiGA presente nell’elenco su prescrizione medica o psicoterapeutica. In alternativa, la cassa malattia può autorizzarne l’utilizzo. Il BfArM descrive i requisiti fondamentali.

Ogni DiGA deve dimostrare un effetto positivo sull’assistenza sanitaria. Un beneficio medico può consistere, ad esempio, in una riduzione dei disturbi o in un miglioramento della qualità della vita correlata alla salute. Un miglioramento strutturale e procedurale rilevante per il paziente, in breve pSVV, riguarda invece l’assistenza stessa. Tra questi rientrano, ad esempio, una maggiore aderenza alla terapia o un accesso più agevole al trattamento. I semplici vantaggi in termini di tempo o di costi per le cliniche e le casse malattia non sono sufficienti.

Il BfArM decide in merito a una domanda completa entro 90 giorni. Per ottenere un’iscrizione definitiva, il produttore deve di norma presentare uno studio comparativo che dimostri l’effetto positivo sulla cura. In assenza di tale prova definitiva, il BfArM può concedere un’iscrizione provvisoria per un massimo di dodici mesi. A tal fine, il produttore deve presentare un piano di valutazione certificato da un ente indipendente e portare a termine lo studio richiesto entro il termine stabilito. L’iscrizione provvisoria è, in linea di principio, un’opportunità concessa una sola volta.

I dispositivi digitali per la salute (DiGA) inseriti nell’elenco a titolo provvisorio o definitivo sono rimborsati dall’assicurazione sanitaria pubblica. Dopo l’inserimento nell’elenco, il produttore stabilisce inizialmente il prezzo autonomamente. Successivamente, negozia con l’Associazione centrale delle casse malattia pubbliche (GKV-Spitzenverband) l’importo del rimborso definitivo. L’importo concordato o stabilito da un organo arbitrale entra in vigore a partire dal 13° mese.

Dalla prima registrazione nel settembre 2020 sono state rese disponibili complessivamente più di 75 DiGA. Circa il 65% ha ottenuto l’inserimento definitivo nell’elenco, circa il 15% è stato inserito in via provvisoria e poco più del 20% ha perso l’idoneità al rimborso. Alla fine del 2025 l’elenco comprendeva circa 56 applicazioni. Questi dati di mercato evidenziano la portata del sistema DiGA fino ad oggi.

La riforma del 2026: cosa cambierà dal 1° febbraio

La versione aggiornata della DiGAV è stata pubblicata il 29 gennaio 2026 ed è entrata in vigore il 1° febbraio 2026. Essa inasprisce i requisiti per i fornitori di dispositivi medici digitali (DiGA) attraverso l’obbligo di presentare prove continue e una maggiore trasparenza nei confronti del BfArM e degli enti pagatori. Di conseguenza, aumentano anche i rischi economici qualora l’utilizzo effettivo e i risultati terapeutici non soddisfino le aspettative. Allo stesso tempo, la riforma apre la strada al rimborso per ulteriori dispositivi medici digitali. Le modifiche normative riguardano sia i nuovi richiedenti sia i DiGA già inseriti in modo permanente nell’elenco.

I paragrafi seguenti esaminano innanzitutto l’apertura a determinati dispositivi medici di classe IIb. Segue poi il nuovo sistema di valutazione dei risultati durante l’utilizzo, che richiede dati continui sull’utilizzo e sui risultati. Infine, viene spiegato in che modo tali dati confluiscono nella remunerazione basata sulle prestazioni.

Ambito di applicazione esteso: dispositivi medici di classe IIb

La versione aggiornata della DiGAV estende l'accesso a determinati dispositivi medici digitali a basso rischio della classe IIb. In precedenza, solo i prodotti delle classi I e IIa potevano essere inseriti nell'elenco DiGA. L'estensione del campo di applicazione comprende quindi i software la cui funzione rientra nella classe IIb a causa del loro potenziale rischio più elevato. Tuttavia, ciò non apre in modo generalizzato la strada alla DiGA per ogni prodotto di questa classe.

Per il mercato potrebbero ora entrare in gioco applicazioni terapeutiche più complesse e determinate forme di monitoraggio a distanza. Sono ipotizzabili dispositivi medici digitali che controllino in modo più intensivo l’andamento del trattamento, valutino continuamente i dati relativi alla salute o ne ricavano raccomandazioni terapeuticamente rilevanti. I produttori devono continuare a soddisfare tutti i requisiti in materia di sicurezza, protezione dei dati, interoperabilità e impatto positivo sull’assistenza sanitaria. La marcatura CE come prodotto di classe IIb non è sufficiente per l’inserimento nel registro DiGA.

Per quanto riguarda la fisioterapia e la riabilitazione, l’estensione potrebbe comprendere funzioni più complesse di teleriabilitazione o monitoraggio. Le fonti disponibili non indicano tuttavia alcuna applicazione fisioterapica concreta che la riforma renda ammessa per la prima volta. È quindi necessario effettuare una classificazione in base alla rispettiva destinazione d’uso, alla classe di rischio e alla funzione del software. La semplice raccolta di dati, in assenza di una funzione terapeutica del software, continua a non soddisfare i criteri fondamentali della DiGA.

Misurazione dei risultati durante l’applicazione: il nuovo obbligo di documentazione

La misurazione dei risultati durante l’utilizzo, in breve AbEM, impone ai produttori di DiGA inseriti in modo permanente nell’elenco di raccogliere costantemente dati reali sull’utilizzo. I produttori rilevano trimestralmente la durata e la frequenza di utilizzo, il grado di soddisfazione e lo stato di salute dichiarato dagli utenti. Tra i dati relativi all’utilizzo figurano i minuti e le interazioni settimanali, nonché i tassi di abbandono. I pazienti partecipano volontariamente ai sondaggi.

La raccolta dei dati avrà inizio nel terzo trimestre del 2026. I produttori trasmetteranno successivamente al BfArM, con cadenza semestrale, i risultati aggregati e resi anonimi. La prima relazione dovrà riguardare gli ultimi due trimestri del 2026 ed essere presentata entro il 15 aprile 2027. Dovrà inoltre indicare il numero complessivo delle prescrizioni iniziali e delle prescrizioni successive evase.

Il BfArM verifica la plausibilità dei dati comunicati. Non appena i dati relativi alla frequenza di utilizzo coprono almeno 200 persone in un trimestre, il BfArM li pubblica sotto forma di grafici nell’elenco DiGA. I produttori possono trattare i dati personali ai fini dell’AbEM solo in Germania, nell’UE o nel SEE, in Svizzera o in uno Stato oggetto di una decisione di adeguatezza ai sensi del Regolamento generale sulla protezione dei dati.

I nuovi richiedenti devono tenere conto dell’AbEM già in fase di pianificazione dello studio. Gli studi comparativi finalizzati all’inserimento permanente nell’elenco devono ora raccogliere, parallelamente, dati relativi alla durata e alla frequenza di utilizzo. I richiedenti che presentano domanda per la prima volta devono inoltre motivare il numero di minuti o di sessioni settimanali che raccomandano e la durata minima e massima prevista per l’utilizzo. Le nuove disposizioni collegano più strettamente la dimostrazione dell’efficacia alla questione se e in che modo i pazienti utilizzino effettivamente una DiGA nella vita quotidiana.

Retribuzione legata al rendimento: la regola del 20%

A partire dal 1° gennaio 2026, almeno il 20% dell’importo rimborsabile relativo alle DiGA dovrà essere legato alle prestazioni effettive dell’applicazione. In questo modo, l’utilizzo effettivo e i risultati misurati in termini di assistenza sanitaria influenzeranno una parte del compenso, anziché servire esclusivamente come prova ai fini dell’inserimento nell’elenco. Il requisito di legge si applica a tutte le DiGA.

La misurazione dei risultati durante l’utilizzo fornisce la base dati necessaria a tal fine. Le casse malattia ottengono informazioni sulla durata d’uso, la frequenza d’uso, i tassi di abbandono, la soddisfazione dei pazienti e lo stato di salute riferito. Inside EU Life Sciences descrive quindi le future trattative sui prezzi come negoziazioni «a libri aperti». Un elevato tasso di utilizzo non dimostra automaticamente un beneficio medico, ma, insieme ai dati relativi alla salute e alla soddisfazione, può indicare se una DiGA viene impiegata nella pratica clinica quotidiana come previsto.

Gli accordi retributivi esistenti privi di una componente legata alle prestazioni devono essere rinegoziati. Gli operatori hanno quindi bisogno di una raccolta di dati affidabili anche nel caso in cui la loro DiGA sia già inserita in modo permanente nell’elenco. Per le applicazioni digitali di fisioterapia e riabilitazione, i dati relativi all’aderenza e ai risultati, in particolare se tracciabili, assumono un’importanza finanziaria crescente.

Altre novità: obbligo di spiegazione in materia di IA e DiGA sulla riduzione della capacità lavorativa

In futuro, i richiedenti dovranno dichiarare se la loro DiGA rientri nel campo di applicazione del regolamento UE sull’IA 2024/1689. La DiGAV non richiede a tal fine un’ulteriore verifica della documentazione, poiché la marcatura CE copre già la verifica del funzionamento e della sicurezza. Il nuovo obbligo si limita alla dichiarazione relativa all’applicabilità del regolamento.

Per i dispositivi medici digitali (DiGA) il cui costo è rimborsato dagli enti previdenziali ai fini del mantenimento della capacità lavorativa, valgono gli stessi requisiti relativi all’effetto terapeutico positivo. I fornitori devono quindi dimostrare, anche a tal fine, un beneficio medico o un miglioramento strutturale e procedurale rilevante per il paziente. La riforma chiarisce il criterio di riferimento, anziché introdurre un percorso probatorio specifico.

Le fonti disponibili relative alla modifica della DiGAV non indicano alcuna modifica del termine di 90 giorni previsto per la valutazione da parte del BfArM. Anche l'inserimento provvisorio nell'elenco rimane limitato a un massimo di dodici mesi.

Cosa significa questo per la fisioterapia e la tecnologia riabilitativa

In futuro, gli strumenti digitali per la riabilitazione dovranno collegare in modo tracciabile l’utilizzo con i risultati terapeutici. Per i programmi di esercizi a domicilio, la teleriabilitazione e il monitoraggio a distanza, non è quindi sufficiente fornire gli esercizi in formato digitale. I fornitori devono essere in grado di rilevare con quale frequenza e per quanto tempo i pazienti utilizzano l’applicazione, quando interrompono l’utilizzo e come si evolve lo stato di salute da loro segnalato.

Gli strumenti dotati di un sistema strutturato di registrazione dell’aderenza possono adempiere più facilmente ai nuovi obblighi di rendicontazione. I DiGA inseriti in modo permanente nell’elenco devono trasmettere regolarmente i dati di utilizzo al BfArM. A partire da almeno 200 utenti per trimestre, il BfArM pubblica i dati in forma grafica nell’elenco dei DiGA. Anche i nuovi richiedenti devono includere la durata e la frequenza di utilizzo nei propri studi comparativi, come previsto dalle modifiche alla DiGAV.

I dati relativi all’aderenza, di per sé, non dimostrano ancora un effetto positivo sulla cura. Un paziente può accedere regolarmente a un programma di esercizi senza che i sintomi o la funzionalità migliorino. Si ottiene un’evidenza significativa solo quando uno strumento collega i dati di utilizzo a misure di esito adeguate. Queste possono includere dati sulla salute riferiti dai pazienti, questionari convalidati o valori funzionali clinicamente rilevanti.

Le cliniche e i fornitori dovrebbero quindi verificare se uno strumento documenti in modo coerente gli orari, la durata di utilizzo e le interruzioni. Altrettanto rilevanti sono i dati sui risultati analizzabili e la possibilità di esportarli nel rispetto della normativa sulla protezione dei dati per studi clinici e segnalazioni normative. La riforma favorisce quindi, indipendentemente dal fornitore, le applicazioni che registrano già l’aderenza e gli esiti sotto forma di dati strutturati. L’inserimento nell’elenco DiGA continua a dipendere dalla verifica normativa e dalla comprovata efficacia terapeutica.

Domande frequenti

La misurazione dei risultati si applica anche alle DiGA inserite in via provvisoria nell'elenco?

Secondo il DiGAV, la valutazione continua dei risultati si applica alle DiGA inserite in modo permanente nell’elenco. Le applicazioni inserite in via provvisoria devono continuare a dimostrare l’effetto positivo sull’assistenza sanitaria entro il termine previsto per la fase di sperimentazione. Gli studi comparativi presentati dai nuovi richiedenti devono inoltre includere dati relativi alla durata e alla frequenza di utilizzo.

Cosa succede se un produttore non presenta i dati richiesti?

La misurazione dei risultati è un obbligo inderogabile per le DiGA inserite in modo permanente nell’elenco. Le fonti disponibili non indicano alcuna conseguenza giuridica automatica in caso di segnalazione tardiva o mancante. I produttori dovrebbero chiarire tempestivamente le possibili conseguenze con il BfArM e con un consulente legale.

I fornitori già presenti sul mercato devono rinegoziare i propri accordi sui prezzi?

Gli accordi esistenti che non prevedono una componente legata al rendimento devono essere adeguati. A partire dal 1° gennaio 2026, almeno il 20% della retribuzione dovrà essere legato al rendimento effettivo. I dati relativi ai risultati raccolti saranno presi in considerazione in tali trattative.

La procedura accelerata subirà delle modifiche?

In base alle informazioni attualmente disponibili, la procedura accelerata rimane in vigore nella sua forma attuale. Il BfArM continua a valutare una domanda completa entro tre mesi. Anche l'iscrizione provvisoria, della durata massima di dodici mesi, rimane invariata.

I pazienti sono tenuti a partecipare ai questionari?

La partecipazione ai sondaggi sulla soddisfazione e sullo stato di salute è facoltativa. I produttori devono comunque mettere a disposizione gli strumenti di rilevazione previsti e comunicare i dati aggregati. I dati personali possono essere trattati solo nei territori giuridici autorizzati.

Quali dati DiGA vengono pubblicati?

Il BfArM pubblica i dati relativi alla frequenza di utilizzo sotto forma di grafici nell'elenco DiGA. La pubblicazione ha inizio non appena sono disponibili i dati relativi ad almeno 200 utenti nel corso di un trimestre. Secondo la sintesi delle modifiche apportate all'emendamento alla DiGAV, i produttori trasmettono i dati aggregati e resi anonimi con cadenza semestrale.

Conclusione

La riforma trasforma il sistema DiGA da un modello basato su una dimostrazione una tantum dell’efficacia a un obbligo di fornire prove scientifiche su base continuativa. Le applicazioni inserite in modo permanente nell’elenco devono raccogliere dati reali sull’utilizzo e sui risultati, mentre tali dati vengono contemporaneamente utilizzati nelle trattative sui prezzi. La presentazione continua di prove scientifiche diventa così un requisito indispensabile per un accesso duraturo al mercato nel sistema DiGA.

Ogni fornitore deve tenere conto della raccolta dei dati già nelle fasi di sviluppo del prodotto, di pianificazione degli studi clinici e di gestione operativa. In futuro, un semplice effetto positivo sull’assistenza non sarà più sufficiente se l’applicazione non sarà in grado di rappresentare in modo affidabile l’utilizzo, la soddisfazione e lo stato di salute nella pratica clinica quotidiana. Poiché le linee guida e l’interpretazione delle stesse possono evolversi, i fornitori dovrebbero verificare costantemente le pubblicazioni del BfArM e l’elenco DiGA.