La reforma alemana de las DiGA de 2026: qué supone para las herramientas digitales de fisioterapia

En resumen

• Los DiGA son productos sanitarios digitales con marcado CE que, tras su inclusión en el registro del BfArM, pueden ser reembolsados por el seguro médico público.
• Desde el 1 de febrero de 2026, determinados productos sanitarios de bajo riesgo de la clase IIb también pueden acogerse al procedimiento DiGA.
• Las DiGA incluidas de forma permanente en la lista deberán registrar, a partir del tercer trimestre de 2026, la duración del uso, la frecuencia de uso, la satisfacción y el estado de salud declarado por los propios usuarios. La primera notificación al BfArM deberá presentarse el 15 de abril de 2027.
• Desde el 1 de enero de 2026, al menos el 20 % de la remuneración deberá estar vinculada al rendimiento real. Por ello, en el caso de las herramientas de fisioterapia y rehabilitación, cobra mayor importancia disponer de datos fiables sobre el cumplimiento terapéutico, el uso y los resultados del tratamiento.

Qué es la DiGA y cómo funciona actualmente el proceso de reembolso

Las DiGA son productos sanitarios digitales cuyo fin médico se consigue principalmente mediante software. El acceso establecido abarcaba inicialmente productos con marcado CE de las clases de riesgo I y IIa. Los artículos 33a y 139e del SGB V regulan el derecho a la prestación, así como la inclusión en el registro de DiGA. Alrededor de 73 millones de asegurados del sistema público pueden obtener un DiGA incluido en el registro mediante prescripción médica o psicoterapéutica. Como alternativa, la seguridad social puede autorizar su uso. La BfArM describe los requisitos fundamentales.

Cada DiGA debe demostrar un efecto positivo en la atención sanitaria. El beneficio médico puede consistir, por ejemplo, en una reducción de los síntomas o en una mejor calidad de vida relacionada con la salud. Por el contrario, una mejora estructural y de los procedimientos relevante para el paciente (pSVV, por sus siglas en alemán) afecta a la propia atención sanitaria. Entre ellas se incluyen, por ejemplo, una mayor adherencia al tratamiento o un acceso más fácil al mismo. Las ventajas puras en términos de tiempo o costes para los centros hospitalarios y las aseguradoras médicas no son suficientes.

La BfArM se pronuncia sobre una solicitud completa en un plazo de 90 días. Para obtener una inclusión permanente en la lista, el fabricante suele necesitar un estudio comparativo que demuestre el efecto positivo en la atención sanitaria. Si no se dispone de esta prueba definitiva, el BfArM puede conceder una inclusión provisional por un máximo de doce meses. Para ello, el fabricante debe presentar un plan de evaluación certificado por un organismo independiente y completar el estudio requerido dentro del plazo establecido. La inclusión provisional es, en principio, una oportunidad única.

Las DiGA incluidas en la lista de forma provisional y permanente son reembolsadas por el seguro médico público. Tras la inclusión, el fabricante fija inicialmente el precio por su cuenta. A continuación, negocia con la Asociación Central de Seguros Médicos Públicos (GKV-Spitzenverband) el importe del reembolso permanente. El importe acordado o fijado por un órgano de arbitraje se aplica a partir del decimotercer mes.

Desde la primera inclusión en septiembre de 2020, han estado disponibles en total más de 75 DiGA. Alrededor del 65 % consiguió una inclusión permanente en el catálogo, aproximadamente el 15 % fue incluido de forma provisional y algo más del 20 % perdió su derecho a reembolso. A finales de 2025, el catálogo contaba con unas 56 aplicaciones. Estos datos de mercado muestran la magnitud del sistema DiGA hasta la fecha.

La reforma de 2026: qué cambia a partir del 1 de febrero

La DiGAV modificada se publicó el 29 de enero de 2026 y entró en vigor el 1 de febrero de 2026. Endurece los requisitos exigidos a los proveedores de dispositivos médicos digitales (DiGA) mediante la presentación de pruebas continuas y una mayor transparencia frente a la BfArM y las entidades financiadoras. Esto también aumenta los riesgos económicos si el uso real y los resultados de la atención sanitaria no cumplen las expectativas. Al mismo tiempo, la reforma abre la vía de reembolso a otros productos sanitarios digitales. Las modificaciones legales afectan tanto a los nuevos solicitantes como a los DiGA que ya figuran de forma permanente en la lista.

En los siguientes apartados se analiza, en primer lugar, la apertura a determinados productos sanitarios de la clase IIb. A continuación, se aborda la nueva evaluación de resultados durante el uso, que exige datos continuos sobre el uso y los resultados. Por último, se explica cómo se incorporan estos datos a la remuneración basada en el rendimiento.

Ámbito de aplicación ampliado: productos sanitarios de clase IIb

La versión modificada de la DiGAV amplía el acceso a determinados productos sanitarios digitales de menor riesgo pertenecientes a la clase IIb. Anteriormente, solo los productos de las clases I y IIa podían optar a su inclusión en la lista DiGA. La ampliación del ámbito de aplicación abarca, por tanto, el software cuya función, debido a su mayor riesgo potencial, se clasifica en la clase IIb. Sin embargo, no abre de forma generalizada la vía DiGA a todos los productos de esta clase.

Ahora pueden plantearse para el mercado aplicaciones terapéuticas más complejas y determinadas formas de monitorización a distancia. Son concebibles los productos sanitarios digitales que controlan de forma más intensiva el curso del tratamiento, evalúan continuamente los datos relacionados con la salud o deducen de ellos recomendaciones terapéuticas relevantes. Los fabricantes deben seguir cumpliendo todos los requisitos en materia de seguridad, protección de datos, interoperabilidad y un efecto positivo en la atención sanitaria. El marcado CE como producto de clase IIb no es suficiente para la inclusión en el registro DiGA.

En el ámbito de la fisioterapia y la rehabilitación, la ampliación podría abarcar funciones más complejas de telerehabilitación o monitorización. Sin embargo, las fuentes disponibles no mencionan ninguna aplicación fisioterapéutica concreta que vaya a permitirse por primera vez gracias a la reforma. Por lo tanto, la clasificación debe realizarse en función de la finalidad concreta, la clase de riesgo y la función del software. La mera recopilación de datos, sin que el software tenga una función terapéutica, sigue sin cumplir los criterios básicos de la DiGA.

Medición de resultados durante la aplicación: la nueva obligación de aportar pruebas

La medición del éxito durante el uso, conocida como AbEM, obliga a los fabricantes de DiGA incluidas de forma permanente en el catálogo a recopilar de forma continua datos reales de uso. Los fabricantes registran trimestralmente la duración y la frecuencia de uso, el grado de satisfacción y el estado de salud declarado por los propios usuarios. Entre los valores de uso se incluyen los minutos y las interacciones por semana, así como las tasas de abandono. Los pacientes participan de forma voluntaria en las encuestas.

La recopilación de datos comenzará en el tercer trimestre de 2026. Posteriormente, los fabricantes remitirán los resultados agregados y anonimizados al BfArM con periodicidad semestral. El primer informe deberá abarcar los dos últimos trimestres de 2026 y estar disponible a más tardar el 15 de abril de 2027. Además, deberá indicar el número total de recetas iniciales y de renovación canjeadas.

La BfArM comprueba la plausibilidad de los datos comunicados. Tan pronto como los datos sobre la frecuencia de uso abarquen al menos a 200 personas en un trimestre, la BfArM los publica en forma gráfica en el directorio DiGA. Los fabricantes solo pueden tratar datos personales para la AbEM en Alemania, la UE o el EEE, Suiza o un Estado con una decisión de adecuación con arreglo al Reglamento General de Protección de Datos.

Los nuevos solicitantes deben tener en cuenta la AbEM ya en la fase de planificación del estudio. Los estudios comparativos destinados a obtener una inclusión permanente en la lista deben recopilar ahora, de forma complementaria, datos sobre la duración y la frecuencia de uso. Además, los solicitantes que presenten su primera solicitud deben justificar cuántos minutos o sesiones por semana recomiendan y cuál debe ser la duración mínima y máxima prevista del uso. Las nuevas directrices vinculan más estrechamente la demostración de la eficacia con la cuestión de si los pacientes utilizan realmente una DiGA en su vida cotidiana y de qué manera lo hacen.

Remuneración basada en el rendimiento: la regla del 20 %

Desde el 1 de enero de 2026, al menos el 20 % del importe de la reembolso de las DiGA debe estar vinculado al rendimiento real de la aplicación. De este modo, el uso real y los resultados asistenciales medidos influyen en una parte de la remuneración, en lugar de servir exclusivamente como prueba para la inclusión en la lista. Este requisito legal se aplica a todas las DiGA.

La medición de resultados durante el uso de la aplicación proporciona la base de datos necesaria para ello. Las aseguradoras médicas obtienen información sobre la duración del uso, la frecuencia de uso, las tasas de abandono, la satisfacción de los pacientes y el estado de salud declarado. Por ello, «Inside EU Life Sciences» describe las futuras negociaciones de precios como negociaciones «a libro abierto». Una alta tasa de uso no demuestra automáticamente un beneficio médico, pero, junto con los datos sobre salud y satisfacción, puede indicar si una aplicación digital de salud (DiGA) se utiliza en la práctica clínica diaria tal y como estaba previsto.

Los acuerdos de remuneración vigentes que no incluyan un componente basado en el rendimiento deben renegociarse. Por lo tanto, los proveedores necesitan disponer de datos fiables, incluso cuando su aplicación digital de salud (DiGA) ya figure de forma permanente en la lista. En el caso de las aplicaciones digitales de fisioterapia y rehabilitación, los datos verificables sobre la adherencia al tratamiento y los resultados cobran una importancia financiera especial.

Otras novedades: obligación de explicar el uso de la IA y la DiGA sobre incapacidad laboral

En el futuro, los solicitantes deberán declarar si sus DiGA están sujetas al Reglamento (UE) 2024/1689 sobre la IA. La DiGAV no exige para ello ninguna comprobación adicional de la evidencia, ya que el marcado CE ya cubre la verificación del funcionamiento y la seguridad. La nueva obligación se limita a la declaración sobre la aplicabilidad del Reglamento.

En el caso de los dispositivos médicos digitales (DiGA) cuyo coste es reembolsado por las entidades gestoras del seguro de pensiones con el fin de preservar la capacidad laboral, se aplican los mismos requisitos en cuanto al efecto positivo en la atención sanitaria. Por lo tanto, los proveedores deben demostrar, también a estos efectos, un beneficio médico o una mejora estructural y de los procedimientos que sea relevante para el paciente. La reforma aclara el criterio de referencia, en lugar de introducir una vía de evidencia propia.

Las fuentes disponibles sobre la enmienda a la DiGAV no mencionan ningún cambio en el plazo de evaluación de 90 días del BfArM. Además, la inclusión provisional sigue estando limitada a un máximo de doce meses.

Qué significa esto para la fisioterapia y la tecnología de rehabilitación

En el futuro, las herramientas digitales de rehabilitación deberán establecer un vínculo claro entre el uso y los resultados del tratamiento. Por lo tanto, en el caso de los programas de ejercicios en el domicilio, la telerehabilitación y la monitorización a distancia, no basta con facilitar los ejercicios en formato digital. Los proveedores deben poder registrar con qué frecuencia y durante cuánto tiempo utilizan los pacientes la aplicación, cuándo la interrumpen y cómo evoluciona el estado de salud que estos describen.

Las herramientas que cuentan con un registro estructurado de usuarios pueden cumplir más fácilmente con las nuevas obligaciones de información. Las DiGA incluidas de forma permanente en la lista deben transmitir periódicamente los datos de uso al BfArM. A partir de un mínimo de 200 usuarios por trimestre, el BfArM publica los datos en formato gráfico en el directorio de DiGA. Asimismo, los nuevos solicitantes deben incluir la duración y la frecuencia de uso en sus estudios comparativos, tal y como establecen las modificaciones de la DiGAV.

Los datos de adherencia, por sí solos, no demuestran aún un efecto positivo en la atención sanitaria. Un paciente puede acceder regularmente a un programa de ejercicios sin que mejoren sus molestias ni su capacidad funcional. Solo se obtiene evidencia significativa cuando una herramienta vincula los datos de uso con indicadores de resultados adecuados. Entre ellos pueden figurar datos de salud comunicados por los pacientes, cuestionarios validados o valores funcionales clínicamente relevantes.

Por lo tanto, las clínicas y los proveedores deberían comprobar si una herramienta documenta de forma coherente los momentos de uso, la duración de la utilización y las interrupciones. Igualmente relevantes son los datos de resultados analizables y una exportación que cumpla con la normativa de protección de datos para estudios y notificaciones reglamentarias. De este modo, la reforma favorece, independientemente del proveedor, aquellas aplicaciones que ya registran la adherencia y los resultados como datos estructurados. La inclusión en la lista DiGA sigue dependiendo de la evaluación reglamentaria y de que se demuestre un efecto positivo en la atención sanitaria.

Preguntas frecuentes

¿Se aplica también la medición de resultados a las DiGA incluidas provisionalmente en la lista?

Según la DiGAV, la evaluación continua de los resultados se aplica a las DiGA incluidas de forma permanente en la lista. Las aplicaciones incluidas de forma provisional deben seguir demostrando el efecto positivo en la atención sanitaria durante su periodo de prueba. Los estudios comparativos de los nuevos solicitantes deben incluir, además, datos sobre la duración y la frecuencia de uso.

¿Qué ocurre si un fabricante no presenta los datos exigidos?

La medición de resultados es una obligación imperativa para las DiGA incluidas de forma permanente en el registro. Las fuentes disponibles no mencionan ninguna consecuencia jurídica automática en caso de retraso o omisión en la notificación. Los fabricantes deberían aclarar con antelación las posibles consecuencias con la BfArM y con un asesor jurídico.

¿Tienen que renegociar sus acuerdos de precios los proveedores actuales?

Los acuerdos vigentes que no incluyan un componente vinculado al rendimiento deben modificarse. A partir del 1 de enero de 2026, al menos el 20 % de la remuneración deberá estar vinculado al rendimiento real. Los datos de resultados recopilados se tendrán en cuenta en estas negociaciones.

¿Va a cambiar el procedimiento de vía rápida en sí mismo?

Según la información disponible actualmente, el procedimiento acelerado se mantiene en su estructura. La BfArM sigue evaluando una solicitud completa en un plazo de tres meses. La inclusión provisional en la lista, que en principio puede durar hasta doce meses, tampoco sufre cambios.

¿Es obligatorio que los pacientes participen en las encuestas?

La participación en las encuestas sobre satisfacción y estado de salud es voluntaria. No obstante, los fabricantes deben poner a disposición los medios de recopilación previstos y comunicar los datos agregados. Los datos personales solo podrán tratarse en los ámbitos jurídicos autorizados.

¿Qué datos de DiGA se publican?

La BfArM publica datos sobre la frecuencia de uso en formato gráfico en el directorio de DiGA. La publicación comienza en cuanto se dispone de datos de al menos 200 usuarios en un trimestre. Según el resumen de la reforma de la enmienda a la DiGAV, los fabricantes presentan los datos agregados y anonimizados cada seis meses.

Conclusión

La reforma transforma la DiGA, pasando de una demostración de eficacia puntual a una obligación de aportar pruebas de forma continua. Las aplicaciones incluidas de forma permanente en la lista deben recopilar datos reales sobre su uso y sus resultados, mientras que dichos datos se tienen en cuenta al mismo tiempo en las negociaciones sobre precios. De este modo, la presentación continua de pruebas se convierte en un requisito previo para mantener el acceso al mercado en el sistema DiGA.

Todos los proveedores deben tener en cuenta la recopilación de datos ya desde la fase de desarrollo del producto, la planificación de los estudios y la puesta en marcha. En el futuro, un efecto positivo en la atención sanitaria por sí solo no será suficiente si la aplicación no puede reflejar de forma fiable el uso, la satisfacción y el estado de salud en la práctica clínica diaria. Dado que las directrices y su interpretación pueden evolucionar, los proveedores deben consultar de forma continua las publicaciones de la BfArM y el registro DiGA.