Niemiecka reforma DiGA 2026: co oznacza to dla cyfrowych narzędzi do fizjoterapii

W skrócie

• DiGA to cyfrowe wyroby medyczne posiadające oznaczenie CE, które po wpisaniu do rejestru BfArM mogą być refundowane przez ustawowe ubezpieczenie zdrowotne.
• Od 1 lutego 2026 r. również niektóre wyroby medyczne klasy IIb o niskim ryzyku mogą być wprowadzane na rynek w ramach procedury DiGA.
• Urządzenia DiGA wpisane na stałe do rejestru będą musiały od trzeciego kwartału 2026 r. gromadzić dane dotyczące czasu użytkowania, częstotliwości korzystania, poziomu zadowolenia oraz stanu zdrowia zgłaszanego przez użytkowników. Pierwsze zgłoszenie do BfArM należy złożyć do 15 kwietnia 2027 r.
• Od 1 stycznia 2026 r. co najmniej 20 procent wynagrodzenia musi być uzależnione od faktycznie wykonanej usługi. W związku z tym w przypadku narzędzi do fizjoterapii i rehabilitacji coraz większego znaczenia nabierają wiarygodne dane dotyczące przestrzegania zaleceń, częstotliwości korzystania oraz wyników leczenia.

Czym jest DiGA i jak obecnie przebiega proces zwrotu kosztów

DiGA to cyfrowe wyroby medyczne, których cel medyczny jest realizowany głównie za pomocą oprogramowania. Pierwotnie dostęp obejmował produkty posiadające oznaczenie CE, należące do klas ryzyka I i IIa. Przepisy §§ 33a i 139e SGB V regulują prawo do świadczeń oraz wpis do rejestru DiGA. Około 73 miliony osób ubezpieczonych w ramach ubezpieczenia ustawowego może otrzymać produkt DiGA znajdujący się w wykazie na podstawie recepty lekarskiej lub psychoterapeutycznej. Alternatywnie kasa chorych może wyrazić zgodę na korzystanie z produktu. BfArM opisuje podstawowe wymagania.

Każda aplikacja DiGA musi wykazać pozytywny wpływ na opiekę zdrowotną. Korzyść medyczna może polegać na przykład na złagodzeniu dolegliwości lub poprawie jakości życia związanej ze zdrowiem. Natomiast poprawa struktury i procedur istotna dla pacjenta (w skrócie pSVV) dotyczy samej opieki zdrowotnej. Obejmuje to na przykład lepszą przestrzeganie zaleceń terapeutycznych lub łatwiejszy dostęp do leczenia. Same korzyści czasowe lub finansowe dla placówek szpitalnych i kas chorych nie są wystarczające.

BfArM rozpatruje kompletny wniosek w ciągu 90 dni. Aby uzyskać stałe wpisanie do wykazu, producent musi zazwyczaj przedstawić badanie porównawcze potwierdzające pozytywny wpływ na opiekę zdrowotną. W przypadku braku tego ostatecznego dowodu BfArM może przyznać tymczasowe wpisanie do wykazu na okres do dwunastu miesięcy. W tym celu producent musi przedłożyć koncepcję oceny potwierdzoną przez niezależną instytucję oraz zakończyć wymagane badanie w wyznaczonym terminie. Tymczasowe wpisanie do wykazu jest zasadniczo możliwością jednorazową.

Koszty urządzeń cyfrowych na potrzeby opieki zdrowotnej (DiGA) wpisanych na listę tymczasową lub stałą są refundowane przez ustawowy system ubezpieczeń zdrowotnych. Po wpisaniu na listę producent sam ustala cenę. Następnie negocjuje z GKV-Spitzenverband stałą kwotę refundacji. Uzgodniona kwota lub kwota ustalona przez organ arbitrażowy obowiązuje od 13. miesiąca.

Od momentu pierwszego wpisu we wrześniu 2020 r. dostępnych było łącznie ponad 75 aplikacji DiGA. Około 65 procent z nich uzyskało stały wpis do rejestru, około 15 procent zostało wpisanych tymczasowo, a nieco ponad 20 procent utraciło uprawnienia do refundacji. Pod koniec 2025 r. rejestr obejmował około 56 aplikacji. Dane rynkowe te pokazują skalę dotychczasowego systemu DiGA.

Reforma 2026: Co się zmieni od 1 lutego

Znowelizowana ustawa DiGAV została opublikowana 29 stycznia 2026 r. i weszła w życie 1 lutego 2026 r. Zaostrza ona wymagania wobec dostawców wyrobów medycznych cyfrowych (DiGA) poprzez nakładanie obowiązku ciągłego przedkładania dowodów oraz zapewnienie większej przejrzystości wobec Federalnego Urzędu ds. Leków i Medycyny (BfArM) oraz podmiotów pokrywających koszty. W związku z tym wzrastają również ryzyka ekonomiczne, jeśli rzeczywiste wykorzystanie i wyniki opieki nie spełniają oczekiwań. Jednocześnie reforma otwiera drogę do refundacji kolejnych cyfrowych wyrobów medycznych. Zmiany prawne dotyczą zarówno nowych wnioskodawców, jak i wyrobów DiGA już na stałe wpisanych do wykazu.

W kolejnych sekcjach omówiono najpierw zezwolenie na wprowadzenie niektórych wyrobów medycznych klasy IIb. Następnie przedstawiono nowy system pomiaru skuteczności w trakcie stosowania, który wymaga bieżącego gromadzenia danych dotyczących użytkowania i wyników. Na koniec wyjaśniono, w jaki sposób dane te są uwzględniane w systemie wynagrodzeń opartym na wynikach.

Rozszerzony zakres zastosowania: wyroby medyczne klasy IIb

Znowelizowana ustawa DiGAV rozszerza dostęp do niektórych produktów medycznych klasy IIb o niższym ryzyku. Wcześniej do umieszczenia na liście DiGA kwalifikowały się wyłącznie produkty klas I i IIa. Rozszerzenie zakresu stosowania obejmuje zatem oprogramowanie, którego funkcja ze względu na wyższe potencjalne ryzyko zaliczana jest do klasy IIb. Nie otwiera to jednak w sposób ogólny drogi do DiGA dla każdego produktu tej klasy.

Na rynku mogą teraz pojawić się bardziej złożone zastosowania terapeutyczne oraz określone formy zdalnego monitorowania. Możliwe są cyfrowe wyroby medyczne, które intensywniej kontrolują przebieg leczenia, na bieżąco analizują dane dotyczące zdrowia lub na ich podstawie formułują zalecenia terapeutyczne. Producenci muszą nadal spełniać wszystkie wymagania dotyczące bezpieczeństwa, ochrony danych, interoperacyjności oraz pozytywnego wpływu na opiekę zdrowotną. Oznaczenie CE jako produkt klasy IIb nie wystarcza do wpisania do rejestru DiGA.

W przypadku fizjoterapii i rehabilitacji rozszerzenie mogłoby obejmować bardziej zaawansowane funkcje telerehabilitacyjne lub monitorujące. Dostępne źródła nie wymieniają jednak konkretnych zastosowań fizjoterapeutycznych, które po raz pierwszy stałyby się dopuszczalne w wyniku reformy. Klasyfikację należy zatem przeprowadzić na podstawie konkretnego przeznaczenia, klasy ryzyka i funkcji oprogramowania. Samo gromadzenie danych bez terapeutycznej funkcji oprogramowania nadal nie spełnia podstawowych kryteriów DiGA.

Pomiar skuteczności w trakcie realizacji projektu: nowy obowiązek przedstawiania dowodów

Pomiar skuteczności towarzyszący stosowaniu (w skrócie AbEM) nakłada na producentów aplikacji cyfrowych na potrzeby opieki zdrowotnej (DiGA) znajdujących się w stałym wykazie obowiązek ciągłego gromadzenia rzeczywistych danych dotyczących użytkowania. Producenci rejestrują co kwartał czas i częstotliwość użytkowania, poziom zadowolenia oraz stan zdrowia zgłaszany przez samych użytkowników. Wskaźniki użytkowania obejmują liczbę minut i interakcji w tygodniu, a także wskaźniki rezygnacji. Pacjenci uczestniczą w ankietach na zasadzie dobrowolności.

Gromadzenie danych rozpocznie się w trzecim kwartale 2026 r. Producenci będą następnie przekazywać zagregowane i zanonimizowane wyniki do BfArM co pół roku. Pierwsze sprawozdanie musi obejmować dwa ostatnie kwartały 2026 r. i zostać przedłożone do dnia 15 kwietnia 2027 r. Musi ono ponadto zawierać łączną liczbę zrealizowanych recept pierwotnych i kolejnymi.

BfArM sprawdza zgłoszone dane pod kątem ich wiarygodności. Gdy tylko dane dotyczące częstotliwości użytkowania obejmują co najmniej 200 osób w danym kwartale, BfArM publikuje je w formie graficznej w rejestrze DiGA. Producenci mogą przetwarzać dane osobowe na potrzeby aplikacji AbEM wyłącznie w Niemczech, UE lub EOG, Szwajcarii lub państwie, w odniesieniu do którego wydano decyzję o adekwatności zgodnie z ogólnym rozporządzeniem o ochronie danych.

Nowi wnioskodawcy muszą uwzględnić wytyczne AbEM już na etapie planowania badania. Badania porównawcze mające na celu uzyskanie stałego wpisania do wykazu muszą teraz obejmować również gromadzenie danych dotyczących czasu trwania i częstotliwości użytkowania. Osoby składające wniosek po raz pierwszy muszą ponadto uzasadnić, ile minut lub sesji tygodniowo zalecają oraz jaki ma być minimalny i maksymalny czas przewidywanego użytkowania. Nowe wytyczne ściślej wiążą wykazanie skuteczności z kwestią, czy i w jaki sposób pacjenci faktycznie korzystają z aplikacji DiGA w życiu codziennym.

Wynagrodzenie oparte na wynikach: zasada 20%

Od 1 stycznia 2026 r. co najmniej 20 procent kwoty refundacji z tytułu DiGA musi być powiązane z faktyczną wydajnością aplikacji. Oznacza to, że rzeczywiste wykorzystanie aplikacji oraz zmierzone wyniki opieki mają wpływ na część wynagrodzenia, a nie służą wyłącznie jako dowód kwalifikujący aplikację do wykazu. Wymóg ten dotyczy wszystkich aplikacji DiGA.

Podstawę danych stanowi pomiar skuteczności przeprowadzany w trakcie korzystania z aplikacji. Kasy chorych uzyskują wgląd w czas użytkowania, częstotliwość korzystania, wskaźniki rezygnacji, poziom zadowolenia pacjentów oraz zgłaszany stan zdrowia. W związku z tym magazyn „Inside EU Life Sciences” opisuje przyszłe negocjacje cenowe jako negocjacje typu „open books”. Wysoki wskaźnik korzystania z aplikacji nie świadczy automatycznie o korzyściach medycznych, ale w połączeniu z danymi dotyczącymi stanu zdrowia i zadowolenia może wskazywać, czy aplikacja DiGA jest wykorzystywana w codziennej praktyce medycznej zgodnie z przeznaczeniem.

Obowiązujące umowy o wynagrodzeniu, które nie zawierają składnika uzależnionego od wyników, muszą zostać ponownie wynegocjowane. Dostawcy potrzebują zatem rzetelnych danych nawet wtedy, gdy ich aplikacja DiGA znajduje się już na stałe w wykazie. W przypadku cyfrowych aplikacji do fizjoterapii i rehabilitacji szczególne znaczenie finansowe zyskują przede wszystkim przejrzyste dane dotyczące przestrzegania zaleceń i wyników leczenia.

Inne nowości: obowiązek wyjaśniania działań sztucznej inteligencji oraz DiGA dotycząca ograniczonej zdolności do pracy

Wnioskodawcy będą musieli w przyszłości oświadczyć, czy ich DiGA podlega rozporządzeniu UE w sprawie sztucznej inteligencji nr 2024/1689. DiGAV nie wymaga w tym zakresie dodatkowej weryfikacji dokumentacji, ponieważ oznakowanie CE obejmuje już kontrolę działania i bezpieczeństwa. Nowy obowiązek ogranicza się do złożenia oświadczenia dotyczącego stosowania rozporządzenia.

W przypadku aplikacji cyfrowych na potrzeby opieki zdrowotnej (DiGA), których koszty w celu zachowania zdolności do pracy pokrywają instytucje ubezpieczeń emerytalnych, obowiązują te same wymagania dotyczące pozytywnego efektu terapeutycznego. Dostawcy muszą zatem również w tym celu wykazać korzyści medyczne lub istotne dla pacjenta usprawnienia strukturalne i proceduralne. Reforma jasno określa te kryteria, zamiast wprowadzać odrębną ścieżkę dowodową.

Dostępne źródła dotyczące nowelizacji ustawy DiGAV nie wspominają o zmianie 90-dniowego terminu rozpatrywania wniosków przez BfArM. Również okres tymczasowego umieszczenia na liście pozostaje ograniczony do maksymalnie dwunastu miesięcy.

Co to oznacza dla fizjoterapii i technologii rehabilitacyjnej

Cyfrowe narzędzia rehabilitacyjne muszą w przyszłości w sposób przejrzysty łączyć dane dotyczące korzystania z nich z wynikami leczenia. W przypadku domowych programów ćwiczeń, telerehabilitacji i zdalnego monitorowania nie wystarczy zatem jedynie udostępniać ćwiczenia w formie cyfrowej. Dostawcy muszą mieć możliwość rejestrowania, jak często i jak długo pacjenci korzystają z aplikacji, kiedy przerywają ćwiczenia oraz jak zmienia się zgłaszany przez nich stan zdrowia.

Narzędzia wyposażone w funkcję ustrukturyzowanego rejestrowania danych dotyczących stosowania mogą łatwiej spełniać nowe obowiązki sprawozdawcze. Urządzenia DiGA wpisane na stałą listę muszą regularnie przekazywać dane dotyczące użytkowania do BfArM. Gdy liczba użytkowników osiągnie co najmniej 200 na kwartał, BfArM publikuje te dane w formie graficznej w wykazie DiGA. Również nowi wnioskodawcy muszą uwzględniać czas użytkowania i częstotliwość użytkowania w swoich badaniach porównawczych, zgodnie z zmianami wprowadzonymi w rozporządzeniu DiGAV.

Same dane dotyczące przestrzegania zaleceń nie stanowią jeszcze dowodu na pozytywny efekt terapii. Pacjent może regularnie korzystać z programu ćwiczeń, ale nie musi to oznaczać poprawy dolegliwości ani sprawności funkcjonalnej. Międzynarodowe dowody naukowe powstają dopiero wtedy, gdy narzędzie łączy dane dotyczące użytkowania z odpowiednimi wskaźnikami wyników. Mogą to być dane dotyczące stanu zdrowia zgłaszane przez pacjentów, zweryfikowane kwestionariusze lub istotne klinicznie wskaźniki funkcjonalne.

Kliniki i dostawcy powinni zatem sprawdzić, czy dane narzędzie spójnie dokumentuje momenty korzystania, czas trwania sesji oraz przerwy w korzystaniu. Równie istotne są dane wynikowe nadające się do analizy oraz możliwość eksportu zgodnego z przepisami o ochronie danych na potrzeby badań naukowych i zgłoszeń regulacyjnych. Reforma faworyzuje zatem, niezależnie od dostawcy, aplikacje, które już teraz rejestrują przestrzeganie zaleceń i wyniki leczenia w postaci ustrukturyzowanych danych. Umieszczenie na liście DiGA nadal zależy od kontroli regulacyjnej oraz udokumentowanego pozytywnego wpływu na opiekę zdrowotną.

Najczęściej zadawane pytania

Czy pomiar skuteczności dotyczy również tymczasowo wprowadzonych do rejestru aplikacji cyfrowych na potrzeby leczenia (DiGA)?

Zgodnie z rozporządzeniem DiGAV bieżąca ocena skuteczności dotyczy aplikacji cyfrowych na potrzeby opieki zdrowotnej (DiGA) wpisanych do rejestru na stałe. Aplikacje wpisane do rejestru tymczasowo muszą nadal wykazać pozytywny wpływ na opiekę zdrowotną w trakcie okresu próbnego. Badania porównawcze nowych wnioskodawców muszą dodatkowo zawierać dane dotyczące czasu trwania użytkowania i częstotliwości korzystania.

Co się stanie, jeśli producent nie przedłoży wymaganych danych?

Pomiar skuteczności stanowi obowiązkowy wymóg dla aplikacji DiGA wpisanych na stałe do rejestru. Przedstawione źródła nie wskazują żadnych automatycznych konsekwencji prawnych wynikających z opóźnienia lub braku zgłoszenia. Producenci powinni z wyprzedzeniem wyjaśnić ewentualne konsekwencje z BfArM oraz zasięgnąć porady prawnej.

Czy dotychczasowi dostawcy muszą ponownie negocjować swoje porozumienia cenowe?

Obowiązujące umowy, które nie zawierają części wynagrodzenia uzależnionej od wyników, muszą zostać dostosowane. Od 1 stycznia 2026 r. co najmniej 20 procent wynagrodzenia musi być powiązane z faktycznymi wynikami. Dane dotyczące wyników będą brane pod uwagę podczas tych negocjacji.

Czy sama procedura „fast-track” ulega zmianie?

Zgodnie z aktualnymi informacjami procedura przyspieszona pozostaje w mocy pod względem strukturalnym. BfArM nadal rozpatruje kompletny wniosek w ciągu trzech miesięcy. Niezmieniony pozostaje również okres tymczasowego wpisania na listę, który co do zasady wynosi do dwunastu miesięcy.

Czy pacjenci muszą brać udział w ankietach?

Udział w ankietach dotyczących zadowolenia i stanu zdrowia ma charakter dobrowolny. Producenci muszą jednak zapewnić przewidziane możliwości udziału w ankietach oraz przekazywać dane zbiorcze. Dane osobowe mogą być przy tym przetwarzane wyłącznie w dopuszczonych jurysdykcjach.

Jakie dane DiGA są publikowane?

BfArM publikuje dane dotyczące częstotliwości korzystania z aplikacji w formie graficznej w katalogu DiGA. Publikacja rozpoczyna się, gdy tylko dostępne są dane od co najmniej 200 użytkowników zebrane w ciągu jednego kwartału. Zgodnie z przeglądem zmian wprowadzonych w nowelizacji ustawy DiGAV producenci przekazują zagregowane i zanonimizowane dane co pół roku.

Podsumowanie

Reforma zmienia zasady dotyczące aplikacji DiGA – zamiast jednorazowego wykazania skuteczności wprowadza obowiązek ciągłego dostarczania dowodów. Aplikacje wpisane na listę na stałe muszą gromadzić rzeczywiste dane dotyczące użytkowania i wyników, a dane te są jednocześnie uwzględniane w negocjacjach cenowych. Ciągłe dostarczanie dowodów staje się zatem warunkiem utrzymania stałego dostępu do rynku w systemie DiGA.

Każdy dostawca musi uwzględnić gromadzenie danych już na etapie opracowywania produktu, planowania badań i eksploatacji. Sam pozytywny wpływ na opiekę zdrowotną nie będzie w przyszłości wystarczający, jeśli aplikacja nie będzie w stanie wiarygodnie odzwierciedlać sposobu użytkowania, poziomu zadowolenia i stanu zdrowia w codziennej praktyce opieki zdrowotnej. Ponieważ wytyczne i interpretacje mogą ulegać zmianom, dostawcy powinni na bieżąco śledzić publikacje BfArM oraz wykaz DiGA.