Reformasi DiGA Jerman Tahun 2026: Apa Artinya bagi Alat-Alat Fisioterapi Digital

Intinya

• DiGA adalah perangkat medis digital yang telah memperoleh sertifikasi CE, yang biayanya dapat diganti oleh asuransi kesehatan wajib setelah terdaftar dalam daftar BfArM.
• Sejak 1 Februari 2026, perangkat medis Kelas IIb tertentu yang berisiko rendah juga dapat menggunakan jalur DiGA.
• DiGA yang terdaftar secara permanen wajib mencatat masa pakai, frekuensi penggunaan, tingkat kepuasan, dan kondisi kesehatan yang dilaporkan sendiri mulai kuartal ketiga tahun 2026. Laporan pertama kepada BfArM harus diserahkan paling lambat pada tanggal 15 April 2027.
• Sejak 1 Januari 2026, setidaknya 20 persen dari imbalan harus dikaitkan dengan kinerja aktual. Oleh karena itu, data yang dapat diandalkan mengenai kepatuhan, pemanfaatan, dan hasil perawatan menjadi semakin penting bagi alat-alat fisioterapi dan rehabilitasi.

Apa itu DiGA dan bagaimana proses penggantian biaya saat ini bekerja

DiGA adalah perangkat medis digital yang tujuan medisnya terutama dicapai melalui perangkat lunak. Awalnya, akses yang tersedia mencakup produk-produk berlabel CE dari kelas risiko I dan IIa. Pasal 33a dan 139e SGB V mengatur hak atas layanan serta pencantuman dalam daftar DiGA. Sekitar 73 juta peserta asuransi kesehatan wajib dapat memperoleh DiGA yang terdaftar berdasarkan resep dokter atau psikoterapis. Sebagai alternatif, perusahaan asuransi kesehatan dapat menyetujui penggunaannya. BfArM menjelaskan persyaratan dasarnya.

Setiap DiGA harus membuktikan adanya dampak positif terhadap pelayanan kesehatan. Manfaat medis dapat berupa berkurangnya keluhan atau peningkatan kualitas hidup yang berkaitan dengan kesehatan. Sementara itu, perbaikan struktur dan prosedur yang relevan bagi pasien (disingkat pSVV) berkaitan langsung dengan pelayanan kesehatan itu sendiri. Hal ini mencakup, misalnya, peningkatan kepatuhan pasien terhadap terapi atau kemudahan akses terhadap pengobatan. Keuntungan semata-mata dalam hal waktu atau biaya bagi rumah sakit dan asuransi kesehatan tidaklah cukup.

BfArM akan mengambil keputusan mengenai permohonan yang lengkap dalam waktu 90 hari. Untuk mendapatkan status terdaftar permanen, produsen umumnya memerlukan studi perbandingan yang membuktikan manfaat positifnya bagi pelayanan kesehatan. Jika bukti akhir tersebut tidak tersedia, BfArM dapat memberikan status terdaftar sementara untuk jangka waktu hingga dua belas bulan. Untuk itu, produsen harus menyerahkan konsep evaluasi yang telah disahkan oleh lembaga independen dan menyelesaikan studi yang diperlukan dalam batas waktu yang ditentukan. Status terdaftar sementara pada dasarnya hanya diberikan satu kali.

DiGA yang terdaftar secara sementara maupun permanen akan ditanggung oleh asuransi kesehatan wajib. Awalnya, produsen sendiri yang menentukan harga setelah produk tersebut dimasukkan ke dalam daftar. Selanjutnya, produsen akan bernegosiasi dengan GKV-Spitzenverband mengenai besaran penggantian biaya yang berlaku secara permanen. Besaran yang disepakati atau yang ditetapkan oleh badan arbitrase akan berlaku mulai bulan ke-13.

Sejak pendaftaran pertama pada September 2020, total ada lebih dari 75 aplikasi DiGA yang tersedia. Sekitar 65 persen di antaranya berhasil masuk dalam daftar permanen, sekitar 15 persen terdaftar secara sementara, dan sedikit lebih dari 20 persen kehilangan status kelayakannya untuk penggantian biaya. Pada akhir 2025, daftar tersebut mencakup sekitar 56 aplikasi. Data pasar ini menunjukkan skala sistem DiGA hingga saat ini.

Reformasi 2026: Perubahan yang Akan Berlaku Mulai 1 Februari

DiGAV yang telah direvisi diterbitkan pada tanggal 29 Januari 2026 dan mulai berlaku pada tanggal 1 Februari 2026. Peraturan ini memperketat persyaratan bagi penyedia DiGA melalui kewajiban pelaporan berkelanjutan dan transparansi yang lebih besar terhadap BfArM serta pihak penanggung biaya. Hal ini juga meningkatkan risiko ekonomi jika penggunaan aktual dan hasil pelayanan tidak memenuhi harapan. Di sisi lain, reformasi ini membuka jalan bagi penggantian biaya untuk produk medis digital lainnya. Perubahan peraturan ini berlaku baik bagi pemohon baru maupun DiGA yang telah terdaftar secara permanen.

Bagian-bagian selanjutnya akan membahas terlebih dahulu pelonggaran persyaratan untuk produk-produk medis tertentu dalam Kelas IIb. Selanjutnya, akan dijelaskan mengenai sistem pengukuran keberhasilan berbasis penggunaan yang baru, yang mensyaratkan data penggunaan dan hasil secara berkelanjutan. Terakhir, akan dijelaskan bagaimana data-data tersebut dimasukkan ke dalam sistem pembayaran berbasis kinerja.

Ruang lingkup penerapan yang diperluas: Alat kesehatan Kelas IIb

DiGAV yang telah direvisi memperluas cakupan akses ke produk-produk medis digital tertentu dengan risiko lebih rendah yang termasuk dalam Kelas IIb. Sebelumnya, hanya produk-produk dari Kelas I dan IIa yang memenuhi syarat untuk dimasukkan ke dalam daftar DiGA. Dengan demikian, perluasan ruang lingkup ini mencakup perangkat lunak yang fungsinya tergolong dalam Kelas IIb karena potensi risikonya yang lebih tinggi. Namun, hal ini tidak secara otomatis membuka jalur DiGA bagi setiap produk dalam kelas tersebut.

Kini, pasar dapat mempertimbangkan aplikasi terapeutik yang lebih kompleks serta bentuk-bentuk tertentu dari pemantauan jarak jauh. Produk medis digital yang dapat mengontrol jalannya pengobatan secara lebih intensif, menganalisis data kesehatan secara berkelanjutan, atau menyimpulkan rekomendasi terapeutik yang relevan dari data tersebut, dapat dipertimbangkan. Produsen harus tetap memenuhi semua persyaratan terkait keamanan, perlindungan data, interoperabilitas, dan dampak positif terhadap pelayanan kesehatan. Sertifikasi CE sebagai produk Kelas IIb saja tidak cukup untuk dimasukkan ke dalam daftar DiGA.

Untuk fisioterapi dan rehabilitasi, perluasan ini dapat mencakup fungsi telerehabilitasi atau pemantauan yang lebih kompleks. Namun, sumber-sumber yang tersedia tidak menyebutkan aplikasi fisioterapi konkret mana pun yang untuk pertama kalinya diizinkan melalui reformasi ini. Oleh karena itu, klasifikasi harus dilakukan berdasarkan tujuan penggunaan, kelas risiko, dan fungsi perangkat lunak masing-masing. Pengumpulan data semata tanpa fungsi terapeutik dari perangkat lunak tersebut tetap tidak memenuhi kriteria dasar DiGA.

Pengukuran keberhasilan selama pelaksanaan: kewajiban baru untuk menyajikan bukti

Pengukuran keberhasilan selama penggunaan (AbEM) mewajibkan produsen DiGA yang terdaftar secara permanen untuk secara berkelanjutan mengumpulkan data penggunaan yang sebenarnya. Produsen mencatat, setiap kuartal, durasi dan frekuensi penggunaan, tingkat kepuasan, serta kondisi kesehatan yang dilaporkan sendiri oleh pengguna. Nilai-nilai penggunaan tersebut mencakup jumlah menit dan interaksi per minggu, serta tingkat penghentian penggunaan. Pasien berpartisipasi dalam survei tersebut secara sukarela.

Pengumpulan data akan dimulai pada kuartal ketiga tahun 2026. Produsen kemudian akan menyampaikan hasil yang telah digabungkan dan dianonimkan kepada BfArM setiap enam bulan sekali. Laporan pertama harus mencakup dua kuartal terakhir tahun 2026 dan diserahkan paling lambat pada tanggal 15 April 2027. Laporan tersebut juga harus mencantumkan jumlah total resep pertama dan resep lanjutan yang telah ditebus.

BfArM memeriksa kelayakan data yang dilaporkan. Begitu data mengenai frekuensi penggunaan mencakup setidaknya 200 orang dalam satu kuartal, BfArM akan mempublikasikannya dalam bentuk grafik di direktori DiGA. Produsen hanya diperbolehkan memproses data pribadi untuk AbEM di Jerman, Uni Eropa, atau Wilayah Ekonomi Eropa (EEA), Swiss, atau negara yang telah memperoleh keputusan kesetaraan berdasarkan Peraturan Umum Perlindungan Data (GDPR).

Pemohon baru harus mempertimbangkan AbEM sejak tahap perencanaan bukti. Studi komparatif untuk pencantuman permanen kini harus mengumpulkan data mengenai durasi dan frekuensi penggunaan sebagai bagian dari penelitian. Pemohon pertama kali juga harus menjelaskan berapa menit atau berapa kali penggunaan per minggu yang mereka rekomendasikan, serta berapa lama durasi penggunaan yang direncanakan, baik minimum maupun maksimum. Persyaratan baru ini mengaitkan bukti efektivitas secara lebih erat dengan pertanyaan apakah dan bagaimana pasien benar-benar menggunakan DiGA dalam kehidupan sehari-hari.

Remunerasi Berbasis Kinerja: Aturan 20%

Sejak 1 Januari 2026, setidaknya 20 persen dari jumlah penggantian biaya DiGA harus dikaitkan dengan kinerja aktual aplikasi tersebut. Dengan demikian, penggunaan nyata dan hasil perawatan yang terukur akan memengaruhi sebagian dari besaran penggantian biaya, alih-alih hanya berfungsi sebagai bukti untuk pencatatan dalam daftar. Ketentuan hukum ini berlaku untuk semua DiGA.

Pengukuran keberhasilan yang dilakukan selama penggunaan aplikasi menyediakan landasan data untuk hal tersebut. Perusahaan asuransi kesehatan memperoleh gambaran mengenai durasi penggunaan, frekuensi penggunaan, tingkat penghentian penggunaan, kepuasan pasien, dan kondisi kesehatan yang dilaporkan. Oleh karena itu, Inside EU Life Sciences menggambarkan negosiasi harga di masa depan sebagai negosiasi dengan “Open Books”. Tingkat penggunaan yang tinggi tidak secara otomatis membuktikan adanya manfaat medis, namun bersama dengan data kesehatan dan kepuasan, hal ini dapat menunjukkan apakah sebuah DiGA digunakan dalam praktik perawatan sehari-hari sesuai dengan yang direncanakan.

Perjanjian remunerasi yang ada tanpa komponen berbasis kinerja harus dinegosiasikan ulang. Oleh karena itu, penyedia layanan memerlukan pengumpulan data yang dapat diandalkan, bahkan jika aplikasi DiGA mereka sudah terdaftar secara permanen. Khususnya untuk aplikasi fisioterapi dan rehabilitasi digital, data kepatuhan dan hasil yang dapat dilacak semakin penting dari segi keuangan.

Perubahan lainnya: Kewajiban Penjelasan AI dan DiGA terkait Keterbatasan Kemampuan Bekerja

Ke depannya, pemohon harus menyatakan apakah DiGA mereka termasuk dalam cakupan Peraturan UE tentang Kecerdasan Buatan (AI) Nomor 2024/1689. DiGAV tidak mensyaratkan pemeriksaan bukti tambahan untuk hal ini, karena penandaan CE telah mencakup pemeriksaan fungsi dan keamanan. Kewajiban baru ini terbatas pada pernyataan mengenai penerapan peraturan tersebut.

Untuk DiGA yang biayanya diganti oleh lembaga asuransi pensiun guna menjaga kemampuan bekerja, berlaku persyaratan yang sama terkait dampak positif terhadap perawatan. Oleh karena itu, penyedia layanan juga harus membuktikan adanya manfaat medis atau perbaikan struktur dan prosedur yang relevan bagi pasien untuk tujuan tersebut. Reformasi ini memperjelas standar yang berlaku, alih-alih memperkenalkan jalur bukti tersendiri.

Sumber-sumber yang tersedia mengenai amandemen DiGAV tidak menyebutkan adanya perubahan pada batas waktu penilaian BfArM selama 90 hari. Selain itu, masa pencatatan sementara juga tetap dibatasi hingga dua belas bulan.

Apa artinya hal ini bagi bidang fisioterapi dan teknologi rehabilitasi

Alat rehabilitasi digital di masa depan harus dapat menghubungkan penggunaan aplikasi dengan hasil pengobatan secara terperinci. Oleh karena itu, untuk program latihan di rumah, telerehabilitasi, dan pemantauan jarak jauh, sekadar menyediakan latihan secara digital saja tidaklah cukup. Penyedia layanan harus dapat melacak seberapa sering dan berapa lama pasien menggunakan aplikasi tersebut, kapan mereka menghentikan penggunaannya, serta bagaimana perkembangan kondisi kesehatan yang mereka laporkan.

Alat-alat yang dilengkapi dengan sistem pencatatan kepatuhan terstruktur dapat memenuhi kewajiban pelaporan baru ini dengan lebih mudah. DiGA yang terdaftar secara permanen wajib mengirimkan data penggunaan secara berkala kepada BfArM. Mulai dari setidaknya 200 pengguna per kuartal, BfArM akan mempublikasikan data tersebut dalam bentuk grafik di direktori DiGA. Pemohon baru juga wajib memasukkan durasi dan frekuensi penggunaan ke dalam studi perbandingan mereka, sebagaimana diatur dalam perubahan peraturan DiGAV.

Data kepatuhan saja belum cukup untuk membuktikan adanya dampak positif terhadap perawatan. Seorang pasien dapat secara rutin membuka program latihan tanpa bahwa gejalanya membaik atau fungsinya meningkat. Bukti yang signifikan baru dapat diperoleh jika suatu alat menghubungkan data penggunaan dengan ukuran hasil yang sesuai. Hal ini dapat mencakup data kesehatan yang dilaporkan pasien, kuesioner yang telah divalidasi, atau nilai fungsional yang relevan secara klinis.

Oleh karena itu, klinik dan penyedia layanan sebaiknya memeriksa apakah suatu alat dapat mendokumentasikan waktu penggunaan, durasi penggunaan, dan penghentian penggunaan secara konsisten. Data hasil yang dapat dianalisis serta fitur ekspor yang sesuai dengan peraturan perlindungan data juga sama pentingnya untuk keperluan penelitian dan pelaporan regulasi. Reformasi ini dengan demikian menguntungkan aplikasi—terlepas dari penyedianya—yang sudah mencatat kepatuhan dan hasil sebagai data terstruktur. Pendaftaran DiGA tetap bergantung pada penilaian regulasi dan bukti dampak positif terhadap perawatan.

Pertanyaan yang Sering Diajukan

Apakah pengukuran keberhasilan juga berlaku untuk DiGA yang terdaftar sementara?

Menurut DiGAV, pengukuran keberhasilan secara berkelanjutan berlaku untuk aplikasi DiGA yang terdaftar secara permanen. Aplikasi yang terdaftar secara sementara harus tetap membuktikan dampak positifnya terhadap pelayanan kesehatan selama masa uji coba. Studi perbandingan yang dilakukan oleh pemohon baru harus menyertakan data tambahan mengenai durasi dan frekuensi penggunaan.

Apa yang akan terjadi jika produsen tidak menyerahkan data yang diminta?

Pengukuran keberhasilan merupakan kewajiban yang mengikat bagi DiGA yang terdaftar secara permanen. Sumber-sumber yang ada tidak menyebutkan konsekuensi hukum otomatis atas keterlambatan atau ketidakhadiran pelaporan. Produsen disarankan untuk mengklarifikasi konsekuensi yang mungkin timbul sedini mungkin dengan BfArM dan berkonsultasi dengan penasihat hukum.

Apakah penyedia layanan yang sudah ada harus menegosiasikan ulang perjanjian harga mereka?

Perjanjian yang sudah ada yang tidak mencakup komponen berbasis kinerja harus disesuaikan. Mulai 1 Januari 2026, setidaknya 20 persen dari remunerasi harus dikaitkan dengan kinerja aktual. Data kinerja yang dikumpulkan akan menjadi pertimbangan dalam negosiasi ini.

Apakah prosedur jalur cepat itu sendiri mengalami perubahan?

Berdasarkan informasi terkini, prosedur jalur cepat secara struktural tetap berlaku. BfArM tetap menilai permohonan yang lengkap dalam waktu tiga bulan. Masa pencatatan sementara yang pada prinsipnya berlaku hingga dua belas bulan juga tetap tidak berubah.

Apakah pasien wajib mengikuti wawancara tersebut?

Partisipasi dalam survei mengenai kepuasan dan kondisi kesehatan bersifat sukarela. Namun, produsen wajib menyediakan sarana survei yang telah ditentukan dan melaporkan data agregat. Data pribadi hanya boleh diproses di yurisdiksi yang diizinkan.

Data DiGA apa saja yang dipublikasikan?

BfArM mempublikasikan data mengenai frekuensi penggunaan dalam bentuk grafik di direktori DiGA. Publikasi tersebut dimulai begitu tersedia data dari setidaknya 200 pengguna dalam satu kuartal. Menurut ringkasan reformasi terkait amandemen DiGAV, produsen menyerahkan data yang telah digabungkan dan dianonimkan setiap enam bulan sekali.

Kesimpulan

Reformasi ini mengubah DiGA dari sistem pembuktian efektivitas satu kali menjadi kewajiban penyediaan bukti secara berkelanjutan. Aplikasi yang terdaftar secara permanen harus mengumpulkan data penggunaan dan hasil yang aktual, sementara data tersebut sekaligus menjadi pertimbangan dalam negosiasi harga. Dengan demikian, penyediaan bukti secara berkelanjutan menjadi syarat untuk mendapatkan akses pasar yang berkelanjutan dalam sistem DiGA.

Setiap penyedia layanan harus mempertimbangkan pengumpulan data sejak tahap pengembangan produk, perencanaan studi, dan operasional. Dampak positif terhadap pelayanan saja tidak akan cukup di masa depan jika aplikasi tersebut tidak dapat secara andal menggambarkan pola penggunaan, tingkat kepuasan, dan kondisi kesehatan dalam praktik pelayanan sehari-hari. Karena pedoman dan interpretasinya dapat terus berkembang, penyedia layanan disarankan untuk secara berkala memeriksa publikasi dari BfArM dan daftar DiGA.