Deutschlands DiGA-Reform 2026: Was sie für digitale Physiotherapie-Tools bedeutet

Kurz gesagt

• DiGA sind CE-gekennzeichnete digitale Medizinprodukte, die nach Aufnahme in das BfArM-Verzeichnis von der gesetzlichen Krankenversicherung erstattet werden können.
• Seit dem 1. Februar 2026 können auch bestimmte risikoarme Medizinprodukte der Klasse IIb den DiGA-Weg nutzen.
• Dauerhaft gelistete DiGA müssen ab dem dritten Quartal 2026 die Nutzungsdauer, die Nutzungshäufigkeit, die Zufriedenheit und den selbstberichteten Gesundheitszustand erfassen. Die erste Meldung an das BfArM ist am 15. April 2027 fällig.
• Seit dem 1. Januar 2026 müssen mindestens 20 Prozent der Vergütung an die tatsächliche Leistung gekoppelt sein. Für Physiotherapie- und Reha-Tools gewinnen daher verlässliche Daten zu Therapietreue, Nutzung und Behandlungsergebnissen an Bedeutung.

Was die DiGA ist und wie der Erstattungsprozess heute funktioniert

DiGA sind digitale Medizinprodukte, deren medizinischer Zweck hauptsächlich durch Software erreicht wird. Der etablierte Zugang umfasste zunächst CE-gekennzeichnete Produkte der Risikoklassen I und IIa. Die §§ 33a und 139e SGB V regeln den Leistungsanspruch sowie die Aufnahme in das DiGA-Verzeichnis. Rund 73 Millionen gesetzlich Versicherte können eine im Verzeichnis aufgeführte DiGA auf ärztliche oder psychotherapeutische Verordnung hin erhalten. Alternativ kann die Krankenkasse die Nutzung genehmigen. Das BfArM beschreibt die grundlegenden Anforderungen.

Jede DiGA muss einen positiven Versorgungseffekt nachweisen. Ein medizinischer Nutzen kann beispielsweise in geringeren Beschwerden oder einer besseren gesundheitsbezogenen Lebensqualität bestehen. Eine patientenrelevante Struktur- und Verfahrensverbesserung, kurz pSVV, betrifft hingegen die Versorgung selbst. Dazu gehören beispielsweise eine bessere Therapietreue oder ein erleichterter Zugang zur Behandlung. Reine Zeit- oder Kostenvorteile für Kliniken und Krankenkassen reichen nicht aus.

Das BfArM entscheidet über einen vollständigen Antrag innerhalb von 90 Tagen. Für eine dauerhafte Aufnahme in die Liste benötigt der Hersteller in der Regel eine vergleichende Studie, die den positiven Versorgungseffekt belegt. Fehlt dieser abschließende Nachweis, kann das BfArM eine vorläufige Aufnahme für bis zu zwölf Monate gewähren. Der Hersteller muss dafür ein von einer unabhängigen Stelle bestätigtes Evaluationskonzept vorlegen und die erforderliche Studie innerhalb der Frist abschließen. Die vorläufige Aufnahme ist grundsätzlich eine einmalige Möglichkeit.

Vorläufig und dauerhaft gelistete DiGA werden von der gesetzlichen Krankenversicherung erstattet. Der Hersteller legt den Preis nach der Aufnahme zunächst selbst fest. Anschließend verhandelt er mit dem GKV-Spitzenverband über den dauerhaften Erstattungsbetrag. Der vereinbarte oder von einer Schlichtungsstelle festgelegte Betrag gilt ab dem 13. Monat.

Seit der ersten Aufnahme im September 2020 standen insgesamt mehr als 75 DiGA zur Verfügung. Rund 65 Prozent wurden dauerhaft in das Verzeichnis aufgenommen, etwa 15 Prozent wurden vorläufig gelistet, und etwas mehr als 20 Prozent verloren ihre Erstattungsfähigkeit. Ende 2025 umfasste das Verzeichnis rund 56 Anwendungen. Diese Marktdaten verdeutlichen die Größenordnung des bisherigen DiGA-Systems.

Die Reform 2026: Was sich zum 1. Februar ändert

Die novellierte DiGAV wurde am 29. Januar 2026 veröffentlicht und trat am 1. Februar 2026 in Kraft. Sie verschärft die Anforderungen an DiGA-Anbieter durch fortlaufende Nachweise und eine größere Transparenz gegenüber dem BfArM und den Kostenträgern. Dadurch steigen auch die wirtschaftlichen Risiken, wenn die tatsächliche Nutzung und die Versorgungsergebnisse hinter den Erwartungen zurückbleiben. Gleichzeitig ebnet die Reform den Weg für die Kostenerstattung weiterer digitaler Medizinprodukte. Die gesetzlichen Änderungen betreffen sowohl neue Antragsteller als auch bereits dauerhaft gelistete DiGA.

In den nächsten Abschnitten wird zunächst die Öffnung für bestimmte Medizinprodukte der Klasse IIb behandelt. Anschließend wird die neue anwendungsbegleitende Erfolgsmessung erläutert, die die kontinuierliche Erfassung von Nutzungs- und Ergebnisdaten erfordert. Abschließend wird dargelegt, wie diese Daten in die leistungsbezogene Vergütung einfließen.

Erweiterter Anwendungsbereich: Medizinprodukte der Klasse IIb

Die novellierte DiGAV erweitert den Zugang auf bestimmte, risikoärmere digitale Medizinprodukte der Klasse IIb. Bislang kamen nur Produkte der Klassen I und IIa für eine DiGA-Listung in Frage. Die Erweiterung des Anwendungsbereichs umfasst somit Software, deren Funktion aufgrund ihres höheren potenziellen Risikos unter die Klasse IIb fällt. Sie öffnet den DiGA-Weg jedoch nicht pauschal für jedes Produkt dieser Klasse.

Für den Markt kommen nun komplexere therapeutische Anwendungen und bestimmte Formen der Fernüberwachung in Betracht. Denkbar sind digitale Medizinprodukte, die den Behandlungsverlauf intensiver steuern, gesundheitsbezogene Daten fortlaufend auswerten oder daraus therapeutisch relevante Empfehlungen ableiten. Hersteller müssen weiterhin sämtliche Anforderungen an Sicherheit, Datenschutz, Interoperabilität und einen positiven Versorgungseffekt erfüllen. Eine CE-Kennzeichnung als Produkt der Klasse IIb reicht für die Aufnahme in das DiGA-Verzeichnis nicht aus.

Im Bereich der Physiotherapie und Rehabilitation könnte die Erweiterung anspruchsvollere Telerehabilitations- oder Überwachungsfunktionen umfassen. Die verfügbaren Quellen nennen jedoch keine konkreten physiotherapeutischen Anwendungen, die durch die Reform erstmals zulässig werden. Eine Einordnung muss daher anhand der jeweiligen Zweckbestimmung, Risikoklasse und Softwarefunktion erfolgen. Eine reine Datenerfassung ohne therapeutische Funktion der Software erfüllt die grundlegenden DiGA-Kriterien weiterhin nicht.

Anwendungsbegleitende Erfolgsmessung: die neue Nachweispflicht

Die anwendungsbegleitende Erfolgsmessung, kurz AbEM, verpflichtet Hersteller dauerhaft gelisteter DiGA zur fortlaufenden Erhebung realer Nutzungsdaten. Die Hersteller erfassen vierteljährlich die Nutzungsdauer und -häufigkeit, die Zufriedenheit sowie den selbst angegebenen Gesundheitszustand. Zu den Nutzungswerten gehören Minuten und Interaktionen pro Woche sowie Abbruchquoten. Patientinnen und Patienten nehmen freiwillig an den Befragungen teil.

Die Datenerhebung beginnt im dritten Quartal 2026. Die Hersteller übermitteln die aggregierten und anonymisierten Ergebnisse anschließend halbjährlich an das BfArM. Der erste Bericht muss die beiden letzten Quartale des Jahres 2026 abdecken und bis zum 15. April 2027 vorliegen. Er muss außerdem die Gesamtzahl der eingelösten Erstverschreibungen und Folgeverschreibungen angeben.

Das BfArM prüft die gemeldeten Werte auf Plausibilität. Sobald die Angaben zur Nutzungshäufigkeit mindestens 200 Personen in einem Quartal umfassen, veröffentlicht das BfArM diese grafisch im DiGA-Verzeichnis. Hersteller dürfen personenbezogene Daten für die AbEM nur in Deutschland, der EU oder dem EWR, der Schweiz oder einem Staat mit Angemessenheitsbeschluss gemäß der Datenschutz-Grundverordnung verarbeiten.

Neue Antragsteller müssen die AbEM bereits bei der Evidenzplanung berücksichtigen. Vergleichende Studien für eine dauerhafte Listung müssen nun begleitend Daten zur Nutzungsdauer und Nutzungshäufigkeit erheben. Erstantragsteller müssen außerdem begründen, wie viele Minuten oder Anwendungen pro Woche sie empfehlen und wie lange die vorgesehene Nutzung mindestens und höchstens dauern soll. Die neuen Vorgaben verknüpfen den Wirksamkeitsnachweis dadurch enger mit der Frage, ob und wie Patientinnen und Patienten eine DiGA im Alltag tatsächlich nutzen.

Leistungsbezogene Vergütung: die 20-Prozent-Regel

Seit dem 1. Januar 2026 müssen mindestens 20 Prozent des DiGA-Erstattungsbetrags an die tatsächliche Leistung der Anwendung gekoppelt sein. Damit beeinflussen die tatsächliche Nutzung und die gemessenen Versorgungsergebnisse einen Teil der Vergütung, anstatt ausschließlich als Nachweis für die Listung zu dienen. Die gesetzliche Vorgabe gilt für alle DiGA.

Die anwendungsbegleitende Erfolgsmessung liefert hierfür die Datengrundlage. Krankenkassen erhalten Einblick in die Nutzungsdauer, die Nutzungshäufigkeit, die Abbruchraten, die Patientenzufriedenheit und den angegebenen Gesundheitszustand. „Inside EU Life Sciences“ beschreibt die künftigen Preisverhandlungen daher als Verhandlungen mit „offenen Karten“. Eine hohe Nutzungsrate belegt dabei nicht automatisch einen medizinischen Nutzen, kann aber zusammen mit Gesundheits- und Zufriedenheitsdaten zeigen, ob eine DiGA im Versorgungsalltag wie vorgesehen eingesetzt wird.

Bestehende Vergütungsvereinbarungen ohne leistungsbezogene Komponente müssen neu verhandelt werden. Anbieter benötigen daher eine zuverlässige Datenerhebung auch dann, wenn ihre DiGA bereits dauerhaft gelistet ist. Für digitale Physiotherapie- und Reha-Anwendungen gewinnen insbesondere nachvollziehbare Daten zur Therapietreue und zu den Behandlungsergebnissen an finanzieller Bedeutung.

Weitere Neuerungen: KI-Erklärungspflicht und DiGA zur Erwerbsminderung

Antragsteller müssen künftig erklären, ob ihre DiGA unter die EU-KI-Verordnung 2024/1689 fällt. Die DiGAV verlangt hierfür keine zusätzliche Überprüfung der Nachweise, da die CE-Kennzeichnung die Prüfung von Funktion und Sicherheit bereits abdeckt. Die neue Verpflichtung beschränkt sich auf die Erklärung zur Anwendbarkeit der Verordnung.

Für DiGA, deren Kosten die Rentenversicherungsträger zur Erhaltung der Erwerbsfähigkeit erstatten, gelten dieselben Anforderungen hinsichtlich des positiven Versorgungseffekts. Anbieter müssen daher auch für diesen Zweck einen medizinischen Nutzen oder eine für den Patienten relevante Struktur- und Verfahrensverbesserung nachweisen. Die Reform stellt den Maßstab klar, anstatt einen eigenen Evidenzweg einzuführen.

Die verfügbaren Quellen zur DiGAV-Novelle erwähnen keine Änderung der 90-tägigen BfArM-Prüfungsfrist. Auch die vorläufige Listung bleibt weiterhin auf bis zu zwölf Monate begrenzt.

Was das für die Physiotherapie- und Reha-Technologie bedeutet

Digitale Reha-Tools müssen künftig die Nutzung und die Behandlungsergebnisse nachvollziehbar miteinander verknüpfen. Für häusliche Übungsprogramme, Telerehabilitation und Fernüberwachung reicht es daher nicht aus, Übungen lediglich digital bereitzustellen. Anbieter müssen erfassen können, wie häufig und wie lange Patienten die Anwendung nutzen, wann sie die Nutzung abbrechen und wie sich ihr selbst eingeschätzter Gesundheitszustand entwickelt.

Tools mit strukturierter Erfassung der Nutzungsdaten können die neuen Berichtspflichten leichter erfüllen. Dauerhaft gelistete DiGA müssen Nutzungsdaten regelmäßig an das BfArM übermitteln. Ab mindestens 200 Nutzern pro Quartal veröffentlicht das BfArM die Angaben in grafischer Form im DiGA-Verzeichnis. Auch neue Antragsteller müssen die Nutzungsdauer und die Nutzungshäufigkeit in ihre vergleichenden Studien einbeziehen, wie es die Änderungen der DiGAV vorsehen.

Adhärenzdaten allein belegen noch keinen positiven Behandlungseffekt. Ein Patient kann ein Trainingsprogramm regelmäßig öffnen, ohne dass sich Beschwerden oder die Funktionsfähigkeit verbessern. Aussagekräftige Evidenz entsteht erst, wenn ein Tool Nutzungsdaten mit geeigneten Ergebnismaßen verknüpft. Dazu können von Patienten berichtete Gesundheitsdaten, validierte Fragebögen oder klinisch relevante Funktionswerte gehören.

Kliniken und Anbieter sollten daher prüfen, ob ein Tool Zeitpunkte, Nutzungsdauer und Abbrüche konsistent dokumentiert. Ebenso wichtig sind auswertbare Ergebnisdaten und ein datenschutzkonformer Export für Studien und behördliche Meldungen. Die Reform begünstigt damit anbieterunabhängig Anwendungen, die die Therapietreue und die Behandlungsergebnisse bereits als strukturierte Daten erfassen. Eine DiGA-Listung hängt weiterhin von der behördlichen Prüfung und dem nachgewiesenen positiven Versorgungseffekt ab.

Häufig gestellte Fragen

Gilt die Erfolgsmessung auch für vorläufig gelistete DiGA?

Die laufende Erfolgsmessung gilt laut DiGAV für dauerhaft gelistete DiGA. Vorläufig gelistete Anwendungen müssen den positiven Versorgungseffekt weiterhin innerhalb ihrer Erprobungsfrist nachweisen. Vergleichende Studien neuer Antragsteller müssen zusätzlich Angaben zur Nutzungsdauer und zur Nutzungshäufigkeit enthalten.

Was passiert, wenn ein Hersteller die geforderten Daten nicht vorlegt?

Die Erfolgsmessung ist eine verbindliche Verpflichtung für dauerhaft gelistete DiGA. Die vorliegenden Quellen nennen keine automatische Rechtsfolge für eine verspätete oder fehlende Meldung. Hersteller sollten mögliche Folgen frühzeitig mit dem BfArM und einem Rechtsberater klären.

Müssen bestehende Anbieter ihre Preisvereinbarungen neu verhandeln?

Bestehende Vereinbarungen ohne leistungsbezogenen Anteil müssen angepasst werden. Seit dem 1. Januar 2026 müssen mindestens 20 Prozent der Vergütung an die tatsächliche Leistung gekoppelt sein. Die erhobenen Leistungsdaten fließen in diese Verhandlungen ein.

Ändert sich das Fast-Track-Verfahren selbst?

Nach dem derzeitigen Stand der Informationen bleibt das Fast-Track-Verfahren strukturell bestehen. Das BfArM prüft einen vollständigen Antrag weiterhin innerhalb von drei Monaten. Auch die vorläufige Zulassung für grundsätzlich bis zu zwölf Monate bleibt unverändert.

Müssen Patienten an den Befragungen teilnehmen?

Die Teilnahme an den Umfragen zur Zufriedenheit und zum Gesundheitszustand ist freiwillig. Die Hersteller müssen dennoch die vorgesehenen Erhebungsmöglichkeiten bereitstellen und aggregierte Daten melden. Personenbezogene Daten dürfen dabei nur in den zugelassenen Rechtsräumen verarbeitet werden.

Welche DiGA-Daten werden veröffentlicht?

Das BfArM veröffentlicht Angaben zur Nutzungshäufigkeit grafisch im DiGA-Verzeichnis. Die Veröffentlichung beginnt, sobald Daten von mindestens 200 Nutzern innerhalb eines Quartals vorliegen. Laut der Reformübersicht zur DiGAV-Novelle reichen die Hersteller die aggregierten und anonymisierten Daten halbjährlich ein.

Fazit

Die Reform führt dazu, dass DiGA von einem einmaligen Wirksamkeitsnachweis zu einer fortlaufenden Evidenzpflicht übergeht. Dauerhaft gelistete Anwendungen müssen reale Nutzungs- und Ergebnisdaten erheben, wobei diese Daten gleichzeitig in die Preisverhandlungen einfließen. Die kontinuierliche Vorlage von Evidenz wird damit zur Voraussetzung für einen dauerhaften Marktzugang im DiGA-System.

Jeder Anbieter muss die Datenerhebung bereits bei der Produktentwicklung, der Studienplanung und im Betrieb berücksichtigen. Ein positiver Versorgungseffekt allein reicht künftig nicht aus, wenn die Anwendung die Nutzung, die Zufriedenheit und den Gesundheitszustand im Versorgungsalltag nicht zuverlässig abbilden kann. Da sich Vorgaben und Auslegung weiterentwickeln können, sollten Anbieter die Veröffentlichungen des BfArM und das DiGA-Verzeichnis fortlaufend prüfen.