Terug naar pers-pagina

Physitrack behaalt CE-markering als medisch hulpmiddel

28/5/2020

LONDEN - Physitrack heeft trots verkondigd dat het de CE-markering heeft behaald als klasse I voor medische hulpmiddelen (software).

Dit betekent dat de oplossing van Physitrack voldoet aan de relevante normen en eisen van medische richtlijnen die door de Europese Unie zijn opgesteld voor de categorisering van software als medische hulpmiddelen.

De medische richtlijnen schetsen de veiligheids- en prestatie-eisen voor medische hulpmiddelen in de Europese Unie en om de markering te verkrijgen wordt een gedetailleerde serie van documentatie rondom risicobeheersing ontwikkeld. Daarnaast onderging Physitrack een gestructureerde evaluatie van de softwareontwikkelings- en testprocessen om mogelijke beveilings- en privacyrisico’s te identificeren en te elimineren. Ook werden mogelijke beveiligingsrisico’s bij de productontwikkeling en implementatie in de praktijk onder de loep genomen en geëlimineerd.

Physitrack's Klasse I CE-aanduiding classificeert Physitrack's oplossing als een therapeutisch hulpmiddel dat geen levensondersteunende systemen controleert, het lichaam niet binnendringt, fysiologische processen chemisch onderbreekt of medicijnen verstrekt.

Het verkrijgen van de aanduiding Klasse I is een zware taak en vereiste dat Physitrack kon aantonen dat werd voldaan aan een groot aantal EU-industrienormen en medische richtlijnen, samen met een uitgebreide evaluatie van de interne risicobeheerprocessen van Physitrack voor softwareontwikkeling, testen, implementatie en gebruikerservaring.

Henrik Molin, CEO en mede-oprichter van Physitrack: “CE-markering is een formele erkenning, door toonaangevende instanties, dat Physitrack's oplossing is ontwikkeld met behulp van een op risicobeheer gebaseerde benadering die ervoor zorgt dat de veiligheid van Physitrack-gebruikers onze topprioriteit blijft, uiteraard samen met cyberbeveiliging . Dit is van groot belang voor ons groeiende klantenbestand, zowel binnen als buiten Europa. We zijn trots dat we hierbij aan kunnen tonen dat we met deze extra laag de regelgeving kunnen naleven en zo de robuustheid van ons product en onze organisatie kunnen aantonen.”

Over Physitrack
Physitrack is een Apple (NASDAQ: AAPL) Mobility Partner, wereldleider in het leveren van Patient Engagement en Telehealth-technologie aan tienduizenden zorgverleners en enkele miljoenen van hun patiënten in meer dan 100 landen.

Contact
Physitrack
Frank van Zon, partner
press@physitrack.com

‍Origineel artikel gepubliceerd op https://www.businesswire.com/news/home/20200527005783/en/Physitrack%E2%80%99s-Patient-Engagement-Solution-Achieves-CE-Marking